[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 10월 3주차(10.16~10.20)에는 JW중외제약이 연이은 악재에 직면했다. 2018년 체결했던 5000억원 규모 기술이전 계약이 5년 만에 해지되면서 계약금 230억원 외에 추가 수익을 확보할 수 없게 됐다. 또 공정위로부터 과징금 298억원을 부과받아 법적 대응이 요구되고 있다.
대웅이 대웅제약 주식 장내매수 릴레이를 끝냈다. 지난 6일까지 90억원을 투입한 데 이어, 최근 4영업일간 9억5700만원을 투입해 총 8211주를 사들였다. 주식 매수 목적인 주가부양에 대해서는 큰 성과를 거두진 못했다.
일동제약이 300억원 규모 사모 전환사채권 발행을 결정했다. 일동제약이 전환사채를 발행한 것은 2021년 1월에 이어 이번이 두 번째로, 모두 사모 방식으로 결정됐다. 이번 전환사채 발행은 운영자금 확보가 목적이다.
이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
- JW중외제약, 기술이전한 아토피 신약후보물질 돌려받아
- JW중외제약, 공정위發 불법 리베이트 과징금 298억원 부과
- 대웅, 100억원 들인 대웅제약 주식 장내매수 최종 완료
- 일동제약, 300억원 규모 사모 전환사채권 발행 결정
- 지씨셀, 유방암·위암 항암제 개발 본격화…국내 1상 승인 신청
- 신풍제약, '피라맥스' 코로나19 3상 유효성 확인 실패
- 셀트리온, 다발성경화증 바이오시밀러 유럽 3상 승인 완료
- 신풍제약, 골관절염 주사요법제 '하이알플렉스' 국내 허가 신청
- SK케미칼, 코로나19 XBB.1.5 변이 대응 백신 긴급사용승인 신청
- 유나이티드, 허혈성 제증상 개선제 '실로듀오' 품목허가 신청 취하
- 동아쏘시오홀딩스, 그룹 지속가능경영보고서 제출
- 분기보고서 제출 : 현대약품
◆ JW중외제약, 기술이전한 아토피 신약후보물질 돌려받아
JW중외제약은 20일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 덴마크 레오파마와 체결한 아토피 피부염 신약후보물질 'JW1601' 기술이전 계약이 해지됐다고 공시했다.
2018년 8월 24일 해당 계약이 체결된 지 만 5년 2개월여 만이다.
해당 계약 규모는 체결 당시 총 4억200만달러(5440억원)였다.
이 중 현재까지 JW중외제약이 수령한 총 금액은 계약금으로 받은 1700만달러(230억원)다. 해당 금액은 반환 의무가 없다.
계약 후 2a/b상이 2021년 12월 시작됐으며, 지난 7월 해당 임상이 종료됐다.
이번에 계약이 해지된 것은 레오파마가 계약 해지를 통보하고, JW중외제약이 이에 합의한 것에 따른다.
계약 조항에 따라 계약 종료일은 계약 해지 통보 6개월 후인 내년 4월 20일이다.
계약이 해지되면 JW중외제약은 JW1601에 대한 모든 권리를 반환받는다.
◆ JW중외제약, 공정위發 불법 리베이트 과징금 298억원 부과
JW중외제약은 19일 '벌금 등의 부과'를 통해 공정거래위원회로부터 과징금 298억원을 부과받았다고 공시했다.
부과금은 자기자본 2258억원 대비 13.2% 수준이다.
해당 부과금은 잠정 금액으로, 의결서 수령으로 최종 확정되면 정정할 예정이다.
부과 사유는 전방위적 불법 리베이트 제공이다.
JW중외제약은 향후 대책에 대해 '공정거래위원회 최종 의결서 수령 후 충분한 법리검토를 거쳐 이의신청 또는 행정소송 제기 등 관련절차에 따라 대응할 예정'이라고 밝혔다.
◆ 대웅, 100억원 들인 대웅제약 주식 장내매수 최종 완료
대웅은 19일 '임원·주요주주 특정증권 등 소유상황 보고서'를 통해 총 8211주를 장내매수했다고 공시했다.
장내매수일은 이달 12일, 13일, 16일, 19일 등 총 4일이며, 취득 금액은 총 9억5700만원이다.
대웅은 지난 8월초부터 대웅제약 주식 장내매수 릴레이를 시작해 이달 6일까지 42영업일 동안 연속으로 이어왔다. 이 기간 동안 사용된 자금은 약 90억원이다.
앞서 대웅은 100억원을 활용해 대웅제약 주식을 장내매수하겠다고 밝힌 바 있으며, 마지막 장내매수가 있었던 19일을 기점으로 100억원에 가까운 자금이 모두 사용됐을 가능성이 크다.
100억원이 투입된 장내매수 전략은 목표였던 주가부양을 일부 달성하는 데 그쳤다.
지난 7월 27일 대웅은 대웅제약 주식 장내매수 목적에 대해 '대웅제약 주가 안정과 주주가치 제고'라고 밝힌 바 있다.
해당 공시 전날인 26일 대웅제약 주가는 9만3200원이었다. 이후 대웅 장내매수가 개시되면서 10만원대로 진입했고, 증감을 반복하면서 점차 증가해 이달 중에는 11만원대까지 올랐다.
다만 최근 수일 간 급락세가 이어지면서 20일에는 10만400원으로 장을 마감했다.
◆ 일동제약, 300억원 규모 사모 전환사채권 발행 결정
일동제약은 18일 '주요사항보고서(전환사채권발행결정)'을 통해 300억원 규모 제2회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 발행키로 결정했다고 공시했다.
앞서 일동제약은 2021년 1월 제1회차 사모 전환사채를 발행한 바 있다. 일동제약은 두 차례 전환사채를 모두 사모 방식으로 발행했다.
자금 조달 목적은 운영자금 확보다. 일동제약은 300억원 중 올해 200억원, 내년에 100억원을 사용할 예정이다.
전환청구기간은 2024년 10월 20일부터 2028년 9월 20일까지다.
전환가액은 1만8427원, 전환에 따라 발행할 주식은 163만주로 주식 총수 대비 5.88%다.
사모 전환사채 발행 대상에는 여러 주식회사, 신기술사업투자조합 등이 선정됐다.
이번 2차 전환사채 발행에 따라, 일동제약이 현재 상환하지 않은 전환사채권은 총 560억원 규모다. 이를 통해 전환 가능한 주식 수는 325만주로, 기발행주식총수 대비 11.75%다.
◆ 지씨셀, 유방암·위암 항암제 개발 본격화…국내 1상 승인 신청
지씨셀은 17일 '투자판단 관련 주요경영사항' 2건을 통해 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회에 각각 'AB-201' 1상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다.
해당 1상은 진행된 HER2 양성 고형암(유방암 및 위암/위식도접합부암) 환자 48명을 대상으로 AB-201의 안전성과 항·종양 활성을 평가하기 위한 다국가(한국·호주), 다기관, 공개, 용량 증량·확장 임상이다.
용량 증량 단계에서 최대 4단계 용량까지 증량해 안전성을 확인하고, 용량 확장 단계에서는 전 단계에서 안전성이 확인된 용량 중 적정한 2가지 용량을 선정해 용량 단계별로 인원을 확대해 안전성과 유효성을 확인함으로써 권장 2상 용량을 결정하는 방식이다.
국내 1상과 호주 1상은 각각 지역 내 3개 병원에서 실시되며, 안전성 평가에 따라 대상자 수는 변동될 수 있다. 시험기간은 승인일로부터 약 36개월이다.
◆ 신풍제약, '피라맥스' 코로나19 3상 유효성 확인 실패
신풍제약은 18일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 코로나19 치료제 '피라맥스' 3상 탑라인 데이터를 수령했다고 공시했다.
해당 3상은 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 성인 환자 1420명을 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 임상이다.
임상시험은 국내에선 고대구로병원 외 32개 기관에서 진행됐고, 해외에선 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 폴란드, 영국 등 6개국 내 18개 기관에서 진행됐다.
임상에 참여한 환자들은 연속 3일간 1일 1회 체중에 따라 3~4정을 경구 투약 받았으며, 이후 2일, 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 29일 시점에 유효성과 안전성 평가가 실시됐다.
1차 유효성 평가변수는 '29일까지 COVID-19 감염으로 인해 입원을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율'로, 위약군에서 0.14% (1/697명), 피라맥스군에서는 없었다. 이에 따라 피라맥스의 위약 대비 우월성 검정은 통계적으로 유의하게 확정되지 않았다.
이에 대해 신풍제약은 '오미크론 유행과 높은 백신접종률로 인해 입원, 산소치료, 사망발생률 등 사건 발생률이 낮아짐에 따라 통계적으로 유의한 차이를 확증할 수 없었다'고 설명했다.
안전성 측면에서는 비교군 간 중대한 이상반응(SAE) 발생률과 중대한 약물이상 발생률(SADR)에 차이가 없었다. 안전성 분석은 현재 진행 중으로 상세 분석 결과를 수령하면 추가공시할 예정이다.
신풍제약은 향후 계획에 대해 '현재 승인된 계획서에 따라 1차 분석(1,420명)에서 소그룹 분석 (조기 투약자, 고위험군, 백신미접종자나 항체저보유자 등)과 유효성 및 안전성 상세 분석이 진행되고 있으며, 그 결과를 바탕으로 향후 개발방향을 결정할 예정'이라고 밝혔다.
◆ 셀트리온, 다발성경화증 바이오시밀러 유럽 3상 승인 완료
셀트리온은 22일과 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 유럽의약품청(EMA)으로부터 '오크레부스' 바이오시밀러 'CT-P53' 유럽 3상 part2가 승인됐다고 공시했다.
지난 8월 말 part1 승인에 따라 part2를 신청한 지 약 2개월 만이다.
CT-P53는 재발 완화형 다발성 경화증 치료제다. 셀트리온은 3상을 통해 CT-P53 약물의 오리지널 약물 오크레부스(Ocrevus)에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이다.
이번 3상은 재발 완화형 다발성 경화증 환자 512명을 대상으로 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중눈가림 임상이다.
CT-P53 3상이 part1과 part2로 나뉜 것은 새로 개정된 유럽 임상시험규정에 따른다.
유럽 임상시험규정이 개정되면서, 2023년 1월 31일부터 유럽 임상 시험계획 신청/승인 절차가 CTIS (Clinical Trial Information System)로 통합돼 Part1(임상 디자인 및 약물에 관한 검토)과 Part2(참여 국가 및 기관에 대한 검토)로 구분됐다.
최종적으로 Part2까지 승인이 완료돼, 셀트리온은 이번 3상을 진행할 수 있게 됐다.
◆ 신풍제약, 골관절염 주사요법제 '하이알플렉스' 국내 허가 신청
신풍제약은 17일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 슬관절염 골관절염 치료제 '하이알플렉스주'에 대한 허가를 신청했다고 공시했다.
하이알플렉스(SP5M001)는 2021년 4월부터 2022년 10월까지 실시된 임상을 통해 시노비안주 대비 비열등성과 안전성이 입증됐다.
신풍제약은 2024년 4분기부터 2025년 1분기 사이에 발매할 예정이다.
◆ SK케미칼, 코로나19 XBB.1.5 변이 대응 백신 긴급사용승인 신청
SK케미칼은 20일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 '노바백스 코로나19 백신, Adjuvanted(2023-2024 Formula)'에 대한 긴급사용승인을 신청했다고 공시했다.
SK케미칼이 제출한 임상시험 결과 자료에서는 면역원성과 안전성이 확인됐다.
SK케미칼은 기대효과에 대해 '유일한 非mRNA XBB.1.5 변이 대응 백신 제품으로, 2023-2024 절기 코로나 19 예방접종으로 활용 가능할 것으로 기대된다'고 밝혔다.
향후계획으로는 '긴급사용승인 취득 후 종속회사인 SK바이오사이언스를 통해 국내에 공급할 계획'이라고 설명했다.
◆ 유나이티드, 허혈성 제증상 개선제 '실로듀오' 품목허가 신청 취하
유나이티드는 18일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 '실로듀오정' 200/20mg, 200/10mg 품목허가 신청을 자진취하했다고 공시했다.
실로듀오 적응증은 '스타틴 복용중인 환자에서 만성동맥폐색증(폐색성 동 맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선'이다.
유나이티드는 올해 2월 24일 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했으나, 식약처는 내부 심사에서 임상시험 결과 중 통계오류로 인한 최종 유효성 입증이 미진하다는 심사의견을 냈다.
이에 유나이티드는 이같은 심사의견을 수용해 재정비하고자, 품목허가 신청을 자진취하했다.
회사는 최종 심사 결과를 바탕으로 유효성을 입증할 수 있는 방안을 추가로 연구할 예정이다.
◆ 동아쏘시오홀딩스, 그룹 지속가능경영보고서 제출
동아쏘시오홀딩스는 17일 '지속가능경영보고서 등 관련사항(지율공시)'을 통해 '동아쏘시오그룹 통합보고서 2022'를 당사 웹사이트에 제출했다고 공시했다.
보고서는 동아쏘시오그룹 정도경영 홈페이지 등에서 확인할 수 있다
이번 그룹 통합보고서는 동아쏘시오홀딩스가 2020년 최초로 발간 이후 네 번째로 발간됐다.
동아쏘시오그룹은 1년 주기로 통합보고서를 발간해오고 있다.
동아쏘시오그룹은 동아쏘시오홀딩스 한국채택국제회계기준 상 연결대상 주요 종속회사 및 그 외 주요 그룹사 중 실제로 사업 활동을 수행하며 동아쏘시오홀딩스와 연결돼있는 국내 12개 주요 그룹사를 포함한다.
◆ 분기보고서 제출 : 현대약품
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