[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 10월 4주차(10.23~10.27)에는 삼성바이오로직스가 제2바이오캠퍼스에 5공장부터 8공장까지 총 4개 공장을 추가로 지으면서 주력사업 경쟁력을 강화하겠다는 계획을 발표했다. 이를 위해 2032년까지 7조5000억원을 투자한다는 방침이다. 4개 공장 중 5공장은 2025년 4월 가동을 목표로 건설 중에 있고 6공장은 2027년 완공이 계획돼있다.
대웅제약이 인도네시아 보툴리눔톡신 생산기지 확대를 위해 170억원 현금을 투입키로 결정했다. 제품 '나보타' 국내외 성장세에 따른 수요 증가에 대비하기 위한 전략이다.
이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함) 기업설명회 등은 제외한다.
- 계속 커져가는 삼성바이오로직스 8공장까지 계획
- 대웅제약 인도네시아 보툴리눔 톡신 공장 확대 추진
- 한미약품 비만 신약후보물질 국내 3상 승인…상용화 본격 추진
- 동아에스티 위염약 '스티렌' 서방형 제제 국내 3상 승인
- 셀트리온 램시마 피하주사 美서 신약 인정…제품명은 '짐펜트라'
- 셀트리온 헬스케어 합병 전제로 3600억원 주식 소각 결정
- 셀트리온 프롤리아 바이오시밀러 3상서 동등성 입증
- 휴온스글로벌 밀키트 제조업체 '푸드어셈블' 자회사 편입
- 메디톡스 보툴리눔 톡신 中 수입 등록 신청 철회 결정
- 중부지방국세청 대한뉴팜·경동제약에 추징금 부과
- 광동제약 불성실공시법인 지정
- 셀트리온제약 불성실공시법인 지정
◆ 계속 커져가는 삼성바이오로직스 8공장까지 계획
삼성바이오로직스는 25일 '장래사업·경영계획(공정공시)'을 통해 제2바이오캠퍼스 투자계획을 공시했다.
이에 따르면 회사는 2022년 7월 매입한 제2바이오캠퍼스 부지에 5공장부터 8공장까지 총 4개 공장을 건설하며 이를 위해 2032년까지 총 7조5000억원을 투자한다. 이 금액에는 부지매입비용도 포함돼있다.
4개 공장 중 5공장은 2023년 3월 17일 이사회 승인 후 2025년 4월 가동을 목표로 건설이 진행되고 있다. 6공장부터 8공장까지 3개 공장에 대한 투자는 이사회 승인 전이다.
6공장은 2027년까지 건설할 계획이 정해져있다. 다만 구체적인 투자 계획은 변동 가능하며 향후 투자 시점에 이사회 승인이 이뤄지면 재공시될 예정이다.
회사는 8공장까지 건설해 사업역량을 제고하고 주력사업 경쟁력을 강화할 계획이다.
삼성바이오로직스는 '제2바이오캠퍼스 투자계획은 투자자 이해 제고를 위해 제공하는 가이드라인으로 경영환경이나 시장상황에 따라 변동될 수 있다'고 설명했다.
◆ 대웅제약 인도네시아 보툴리눔 톡신 공장 확대 추진
대웅제약은 27일 '타법인 주식 및 출자증권 취득결정'을 통해 인도네시아 소재 계열사 PT. SELATOX BIO PHARMA에 대한 출자를 결정했다고 공시했다.
대웅제약은 계열사 주식 2만주 취득으로 현금 총 170억원을 출자하게 된다.
대웅제약은 그간 해당 계열사 지분 99%를 보유해왔다. 이번 출자로 2만주를 추가 취득하게 되면 총 주식 수는 5만4717주 지분율은 99.36%가 된다.
이번 현금 출자는 인도네시아 소재 계열사 톡신 생산기지 확대에 필요한 재원 확충을 위해서다.
생산기지 확대는 수요 증가에 따라 공급 확대가 필요해졌음을 의미한다. 대웅제약이 배포한 보도자료에 따르면 보툴리눔톡신 '나보타'는 미국 유럽 중심으로 시장을 확대하고 있다. 올해 3분기 해외 수출액은 306억원을 기록했다.
◆ 한미약품 비만 신약후보물질 국내 3상 승인…상용화 본격 추진
한미약품은 23일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 비만치료제 'HM11260C(Efpeglenatide)' 3상 시험 계획이 승인됐다고 공시했다.
지난 7월 28일 신청한 지 약 3개월 만이다.
해당 3상은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 HM11260C의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위배정 이중눈가림 임상이다.
이를 통해 '기저치 대비 40 주 시점의 평균 체중 변화율(%)' 및 '40주 시점에서 기저치 대비 체중 감소율이 5% 이상인 시험 대상자 비율(%)'이 위약 대비 우월함을 입증하는 것이 목표다.
임상시험 기간은 2년이지만 시험 대상자 등록 속도에 따라 연장될 수 있다.
HM11260C은 2015년 다국적 제약사 사노피에 기술이전됐다가 2020년 다시 권리가 반환된 바 있다. 당시 사노피는 경영 전략 변경에 따라 권리를 반환했다고 설명했다.
한미약품이 이후 국내 3상 계획을 제출한 것은 자체 상용화 의지를 확인시켰다는 점에서 의미가 있다.
이번에 3상이 승인되면서 한미약품은 상용화를 위한 임상 진행 단계에 접어들 수 있게 됐다.
◆ 동아에스티 위염약 '스티렌' 서방형 제제 국내 3상 승인
동아에스티는 25일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 급만성 위염 치료제 'DA-5219'에 대한 3상 임상시험계획이 승인됐다고 공시했다.
지난 7월 28일 신청한 지 약 3개월 만이다.
해당 3상은 급성 또는 만성 위염 환자에서 '스티렌' 대비 DA-5219 비열등성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위배정 이중눈가림 실약 대조 평행 비교 임상이다. 임상에 참여하는 환자는 DA-5219 또는 스티렌을 2주 동안 투여 받는다.
회사에 따르면 DA-5219는 급만성 위염 치료제로서 현재 동아에스티가 시판 중인 스티렌과 '스티렌투엑스'의 서방형 제제다.
DA-5219는 기존 약제 복용 횟수를 1일 3회 또는 1일 2회에서 1일 1회로 감소시킨다. 회사는 이같은 특징이 환자의 복용편의성 및 복약순응도 개선에 기여할 것이라 판단하고 있다.
◆ 셀트리온 램시마 피하주사 美서 신약 인정…제품명은 '짐펜트라'
셀트리온은 23일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국식품의약국(FDA)으로부터 램시마(인플릭시맙) 피하주사(SC) 제형 제품인 '짐펜트라(ZYMFENTRA CT-P13 SC)'에 대한 최종 판매 허가를 획득했다고 공시했다.
지난해 12월 22일 허가를 신청한 후 10개월 만이다.
적응증은 궤양성 대장염과 크론병이다.
셀트리온은 미국 전역 유통망을 통해 직접 판매에 나설 예정이다. 셀트리온은 향후 계획에 대해 '유플라이마 베그젤마 등 기존 제품 판매 경험을 바탕으로 신속하게 시장점유율을 확보하고자 한다'고 밝혔다.
짐펜트라는 미국 FDA로부터 제형의 차별성을 인정받아 바이오시밀러가 아닌 신약 허가 프로세스를 거쳤다.
셀트리온은 미국 외에 다른 국가에서도 허가를 진행 중이다. 이미 EU 및 영국 등을 포함한 유럽 한국 등에서는 허가가 이뤄진 바 있다.
◆ 셀트리온 헬스케어 합병 전제로 3600억원 주식 소각 결정
셀트리온이 23일 '주식 소각 결정'을 통해 기취득한 자기주식 보통주 231만주를 소각키로 결정했다고 공시했다.
소각 예정일은 내년 1월 4일이다. 소각 예정일은 추후 변경될 수 있다.
이에 따른 소각 예정 금액은 총 3599억원이다. 이는 자기주식 주당 평균취득단가 15만5805억원을 반영한 결과다.
이번 소각에 따라 셀트리온 발행주식총수는 감소하지만 자본금 감소는 없다. 이는 이익에 의한 소각을 의미한다.
이번 주식 소각은 셀트리온과 셀트리온헬스케어 간 합병 효력이 발생하는 것을 조건으로 하고 있다.
만일 합병계약 해제 등으로 본건 합병이 철회되는 경우 주식 소각 결정도 철회된다.
주식 소각 목적은 '주가안정 및 주주가치 제고'다.
주식 소각은 주당 가치를 높이기 때문에 확실한 주주친화경영 전략으로 활용된다. 다만 주식 소각은 재무구조가 비교적 안정적인 상황이어야 가능하기 때문에 한정적으로 이뤄진다.
◆ 셀트리온 프롤리아 바이오시밀러 3상서 동등성 입증
셀트리온은 23일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 '프롤리아' 바이오시밀러 'CT-P41' 미국 3상 결과를 발표했다고 공시했다.
해당 3상은 만 50세 이상 80세 이하의 골다공증이 있는 폐경기 여성 477명을 대상으로 CT-P41과 US-licenced Prolia의 유효성 약동학 약력학 및 안전성을 비교하는 이중 눈가림 무작위 배정 활성대조 임상으로 미국 FDA로부터 2021년 2월 승인됐다.
1차 평가 변수는 52주차의 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량이었다. 임상 결과 치료 차이 치료 차이 90% 신뢰구간이 -0.19(-0.76 0.38)로 사전에 정의된 동등성 한계인 ±1.45 범위 내에 들어와 동등성이 입증됐다.
안전성에서도 군 간 의미있는 차이를 보이지 않았다.
셀트리온은 국내 및 해외 주요 국가에 제품 허가 신청을 진행할 예정이다.
셀트리온은 'CT-P41 임상에서 Prolia와의 동등성을 통계적으로 입증했으며 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있다'고 기대했다.
◆ 휴온스글로벌 밀키트 제조업체 '푸드어셈블' 자회사 편입
휴온스글로벌은 25일 '지주회사의 자회사 편입·탈퇴'를 통해 밀키트 제조·유통 업체 푸드어셈블을 자회사로 편입했다고 공시했다.
휴온스글로벌이 보유한 푸드어셈블 주식 수는 2만8947주 지분율은 50.1%다.
이로써 휴온스글로벌 산하 자회사 수는 손자회사를 제외하고 총 8개에서 9개로 늘어났다.
◆ 메디톡스 보툴리눔 톡신 中 수입 등록 신청 철회 결정
메디톡스는 24일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 중국 CDE(의약품평가센터) CFDI(식품의약품안전검사센터)에 신청한 보툴리눔톡신 수입의약품 등록을 철회키로 결정했다고 공시했다.
해당 제품은 메디톡스가 보유하고 있는 '메디톡신(수출명 뉴로녹스)'이다. 메디톡스는 2018년 2월 중국 보건당국에 메디톡신 시판 허가 신청을 완료했다고 밝힌 바 있다. 이후 5년 6개월이 넘도록 허가 소식은 없었다.
이같은 철회 결정은 차세대 제품 출시 때문이라는 것이 회사 측 입장이다.
공시에 따르면 메디톡스 자회사인 뉴메코는 지난 8월 31일 국내 식약처로부터 새로운 보툴리눔톡신 A형 주사제 '뉴럭스'에 대한 품목허가를 취득했다.
메디톡스는 '해당 차세대 제품이 선진적인 과학 기술을 통해 개발됐고 생산 규모가 수 배 이상 큰 생산시설에서 제품 공급을 계획하고 있기 때문에 차세대 제품을 등록 추진하는 것이 차후 중국시장 마케팅 및 영업이익 창출에 부합하는 것으로 판단했다'고 설명했다.
이어 '이에 상업적 고려사항을 심사숙고 후 기존 제품 수입의약품 등록 신청을 철회하기로 결정했다'고 부연했다.
메디톡스는 이번 철회와 함께 다시 중국 기관에 뉴럭스 수입의약품 등록을 신청할 계획이다.
◆ 중부지방국세청 대한뉴팜·경동제약에 추징금 부과
대한뉴팜은 24일 '벌금 등의 부과'를 통해 중부지방국세청으로부터 71억원 추징금이 부과됐다고 공시했다.
경동제약은 27일 '벌금 등의 부과'를 통해 중부지방국세청으로부터 155억원 추징금이 부과됐다고 공시했다.
두 업체 과징금 부과사유는 2018년~2022년 법인세 등 세무조사다.
두 회사 모두 향후 대책과 관련해 '상기 부과금액은 기한 내 납부 예정'이라며 '내용의 이의가 있을 경우 법적 신청 기한 내에 국세기본법에 따라 불복청구 등의 방법을 통해 대응할 예정'이라고 설명했다.
납부기한에는 차이가 있다. 대한뉴팜은 11월 30일까지 경동제약은 12월 31일까지다.
◆ 광동제약 불성실공시법인 지정
광동제약은 23일 '불성실공시법인 지정'을 통해 한국거래소 유가증권시장본부로부터 불성실공시법인으로 지정됐다고 공시했다.
공시에 따르면 광동제약은 9월 10일 이뤄진 영업정지 조치에 대한 사항을 11일이 지난 21일에 공시했다.
이에 거래소는 광동제약에 벌점 5점을 부과하고 공시위반제재금으로 5000만원을 내도록 했다.
향후 불성실공시법인 지정으로 벌점이 부과되고 해당 벌점 부과일로부터 과거 1년 이내 누계벌점이 15점 이상이 되는 경우 관리종목 지정기준에 해당될 수 있다.
◆ 셀트리온제약 불성실공시법인 지정
셀트리온제약은 26일 '불성실공시법인 지정'을 통해 한국거래소 코스닥시장본부로부터 불성실공시법인으로 지정됐다고 공시했다.
셀트리온제약은 8월 17일 공시에서 조회공시 답변 사항을 잘못 공시하고 중요한 사항을 기재하지 않은 것으로 확인됐다.
공시위반제재금은 1800만원이다. 부과벌점이 4.5점이었지만 이를 공시위반제재금으로 대체부과해 최종 부과벌점은 0점이다. 셀트리온제약은 최근 1년간 불성실공시법인 지정에 따른 부과벌점을 받은 바가 없다.
공시위반제재금 납부기한은 부과통지일로부터 1개월 이내다.
![[제약공시 책갈피] 10월 3주차 - JW중외제약·대웅·일동제약 外](/upload/data/photo_original/202301/20230120224807_E2A0F.jpg)
![[현장포토] 2024 건강서울페스티벌 '우리는 당신의 약사입니다'](/upload/editor/20240929135628_03BEE.jpg)
![[현장포토] '바이오플러스-인터펙스 코리아 2024'](/upload/editor/20240710110419_92CF9.jpg)
독자의견
작성자 비밀번호
0/200