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HLB 간암신약, FDA BIMO 실사 통과...'보완할 사항 없음' 통보
HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝힌 바 있다. 통상 FDA BIMO실사는 임상을 진행한 2~3개 병원을 상대로 진행한다. 이에 따라 FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 리보세라닙·캄렐리주
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동성제약, 암 진단 시장 본격 진입 시동
동성제약(대표이사 나원균)이 자체 개발한 광민감제 DSP-1944(포노젠)의 복막암 진단 IRB를 세브란스 병원에 신청했다. 동성제약이 신청한 IRB는 광민감제 포노젠을 암 진단용으로 추가 개발해 '복강 내 위암의 복막 전이 진단을 위한 광역학 진단의 효과 및 안정성
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김태희 전속모델 신풍제약 '벨라로즈', CJ온스타일 방송
신풍제약(대표 유제만)이 CJ온스타일 '동가게' 홈쇼핑에서 '벨라로즈'의 첫 라이브 방송을 진행한다고 18일 밝혔다. 신풍제약의 '벨라로즈'는 김태희 전속모델 발탁 후 첫 선보이는 TV 홈쇼핑 제품으로, 오는 21일(목) 오후 8시 45분에 방송되는 CJ온스타일 동가게
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루닛, 자사 AI 병리진단 솔루션 AZ와 첫 빅파마 계약
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 글로벌 제약사 아스트라제네카(AstraZeneca)와 비소세포폐암(NSCLC) 대상 AI 기반 디지털 병리 솔루션 개발을 위한 전략적 협업 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약은 루닛이 지난 2023년 초 AI 바
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에이비엘바이오, 전환우선주 회계처리 협의 완료…자본으로 분류
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 올해 7월 제3자 배정 유상증자를 통해 발행한 전환우선주(CPS)를 '회제이-00094 질의회신'에 따라 부채가 아닌 자본으로 인식한다고 밝혔다. 이는 에이비엘바이오와 감사인인 삼정회계법인의 협의에 따른 것으로, 에이비엘
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