위암·위식도 접합부 선암 치료제 '빌로이' FDA 승인

CLDN 18.2 양성-HER2 음성 절제불가 국소진행성 또는 전이성 환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-10-21 11:33

아스텔라스
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스의 '빌로이'(Vyloy, zolbetuximab)가 미국 FDA로부터 국소진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암 치료제로 승인을 취득했다.

아스텔라스는 18일 FDA가 빌로이를 클라우딘(CLDN) 18.2 양성, HER2 음성 절제불가 국소진행성 또는 전이성 위암 및 위식도 접합부 선암 환자의 1차 치료제로 플루오로피리미딘 및 백금착제를 포함한 화학요법과의 병용요법으로 승인했다고 발표했다.

CLDN 18.2 양성은 FDA의 승인을 받은 로슈의 동반진단 의료기기인 '벤타나 CLDN 18(43-14A) RxDx 어세이'를 통해 75% 이상 종양세포에서 CLDN18의 면역조직 화학염색으로 세포막이 중~강도 염색을 나타내는 경우 판정된다. 

이번 승인은 3상 임상시험인 'SPOTLIGHT 시험'과 'GLOW 시험' 결과를 근거로 이루어졌다. SPOTLIGHT 시험에서는 졸베툭시맙과 mFOLFOX6(옥살리플라틴+류코보린+플루오로우라실) 병용요법, 위약과 mFOLFOX6 병용요법이 비교됐으며  GLOW 시험에서는 졸베툭시맙과 CAPOX(카페시타빈+옥살리플라틴) 병용요법, 위약과 CAPOX 병용요법이 비교됐다.

두 시험에서 모두 전자가 후자에 비해 1차 평가항목인 무진행 생존기간 및 2차 평가항목인 전체 생존기간이 통계적으로 유의한 연장효과를 보인 것으로 나타났다. 가장 일반적인 부작용은 오심, 구토, 식욕감퇴였다.

빌로이는 앞서 우리나라를 비롯해 일본과 영국, 유럽연합에서 이미 승인을 취득했다.
 

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토