J&J '다잘렉스 파스프로' 무증상 다발성골수종 신청

3상 임상결과 근거로 FDA와 EMA에 적응증 추가신청

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-11-11 08:50


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)은 '다잘렉스 파스프로'(Darzalex Faspro, daratumumab/ hyaluronidase-fihj)에 대해 고위험 무증상 다발성골수종 치료제로 미국 FDA와 유럽 EMA에 각각 적응증 추가승인을 신청했다고 발표했다.

고위험 무증상 다발성골수종은 활동성 다발성 골수종의 전구상태로, 만약 승인되면 다잘렉스 파스프로는 무증상 다발성골수종에 승인된 최초의 치료제가 될 전망이다.

이번 승인신청은 고위험 무증상 다발성골수종 성인환자를 대상으로 다잘렉스 파스프로 단독요법을 평가한 3상 임상시험을 근거로 이루어졌다. 이 시험의 최초 결과는 12월 열리는 미국 혈액학회에서 발표될 예정이다.

고위험 무증상 다발성골수종은 활동성 다발성 골수종 환자에서 전형적으로 나타나는 증상이 없고 골수에 이상세포가 존재하는 특징이 있다. 현재 표준요법은 증상이 진행될 때까지 경과관찰이 이루어지지만 최근 연구에 따르면 활동성 다발성 골수종을 발병할 위험이 높은 환자에는 조기개입이 유익할 가능성이 시사되고 있다.

다잘렉스 파스프로는 다발성 골수종환자용으로 승인된 유일한 피하주사형 CD38 표적항체 치료제로, 현재 다발성 골수종에 대해 단독요법 및 다른 약물과의 병용요법이 다양한 적응증으로 승인을 취득하고 있다. 
 
 

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