2025년 상반기 주목할만한 FDA 신약 승인 결정 5가지

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#FDA #신약승인 #리보세라닙 #블렌렙 #니포칼리맙

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리브리반트SC 승인 제동…J&J, FDA로부터 CRL 수령

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동아제약은 '맥스콘드로이틴 1200' 신규 모델로 가수 이찬원을 발탁하고 신규 광고를 온에어한다고 10일 밝혔다. 브랜드 모델로 선정된 가수 이찬원은 뛰어난 센스와 다재다능함으로 2024 KBS 연예대상 대상을 거머쥐며 최고의 전성기를 구가하고 있다. 이찬원의 활기차고 건강한 이미지가 브랜드의 이미지와 부합해 모델로 선정됐다고 회사측은 전했다. 신규 광고는 이찬원이 제품의 주요 특성인 국내 최대 1회 함량인 콘드로이틴 1200mg함유와 겔타입으로 구성해 흡수가 빠른 점을 강조하며 "콘드로이틴 앞으로, 약으로" 내레이션을 끝으로 마무

J&J 알츠하이머 치료물질 '포스디네맙' FDA 패스트트랙 지정

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 알츠하이머병 치료물질 '포스디네맙'(posdinemab)이 미국 FDA로부터 패스트트랙(신속심사)으로 지정됐다. 인산화 타우를 표적으로 하는 단클론항체인 포스디네맙은 현재 조기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 2b상 임상시험이 진행 중이다. 이 치료법은 인지기능 저하와 관련된 타우병리의 확산을 늦추는 것을 목적으로 한다. 또 다른 항타우 능동면역요법인 'JNJ-2056'은 지난해 7월 FDA로부터 패스트트랙으로 지정됐다. 임상시험은 알츠하이머병 환자를 대상으로 병리학적

광동제약, 공정거래자율준수프로그램 도입 선포식 개최

광동제약(대표이사 회장 최성원)은 윤리경영을 강화하기 위해 2025년 공정거래자율준수프로그램(CP, Compliance Program) 도입 선포식을 개최했다고 10일 밝혔다. 공정거래자율준수프로그램은 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 기업이 자체적으로 제정해 운영하는 교육·감독 등 내부 준법 시스템을 말한다. 광동제약은 광동과천타워에서 선포식을 개최하고 임직원이 함께 공정거래준수와 사내 준법의식 내재화를 다짐했다. 이 선포식을 기점으로 공정거래 법규에 기반한 ▲사업계획 반영과 실천 ▲자율준수 관리자 선정 및 별도 담

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명인제약, 'Evenamide' 독점 라이센스 계약 체결

CNS(중추신경계) 치료약물 개발에 주력하고 있는 명인제약이 2025년 새해 신제품 라인업 강화에 나섰다. 명인제약은 중추 및 말초 신경계 질환을 앓고 있는 환자들을 위해 새로운 치료제를 개발하는 Newron과 치료 저항성 조현병 치료제 신약인 'Evenamide'의 한국 내 상용화를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다고 발표했다. Evenamide는 치료 저항성 조현병(Treatment-Resistant Schizophrenia, TRS) 및 치료 반응이 부족한 조현병 환자들을 위한 추가 치료제(Add-on therapy)로, 전압 개폐형 나트륨채널(VGSC)을 차단해 글루타메이트 과도 분비를 조절하는 메커니즘을 갖는

LG화학, 필러 이어 '스킨부스터'로 태국 에스테틱사업 확장

LG화학이 태국 에스테틱 시장서 사업 경쟁력을 강화해 나간다. LG화학은 10일 PN(폴리뉴클레오티드) 성분 스킨부스터 '비타란(수출명 HP Cell VITARAN i)' 태국 판매를 본격화했다고 밝혔다. 태국법인의 직판망을 바탕으로 2021년 태국에 첫 선을 보인 미용필러 '이브아르(YVOIRE)'에 이어 에스테틱 제품군을 확장한 것이다. 두 제품 간 시너지 극대화를 통해 의료미용 분야의 대표적 고성장 국가인 태국시장 공략에 한층 더 탄력이 붙을 전망이다. 비타란은 지난해 재생의학 기술 연구 및 제조 기업인 비알팜에서 도입한 스킨부스터 의료기기로 주사제형, 고품질 원료 등이 특징이다. 스킨부스터 의료기기의 경우 화장품

Dx&Vx, 신약개빌 기업 '에빅스젠' 합병 철회

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 바이오헬스케어 전문기업 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)가 신약개발 전문기업 '에빅스젠' 흡수합병을 철회했다. Dx&Vx는 지난 9일 공시를 통해 '에빅스젠' 흡수 합병 철회를 밝히며 "에빅스젠의 일부 주주들이 주총 이전에 합병반대의사를 표명했고, 해당 주주들이 주식매수청구권을 행사할 가능성이 커졌다"며 "반대주주들의 주식매수권행사에 의해 매수하는 주식가액이 합병계약서에서 약정된 가액을 충분히 초과할 것으로 예상됨에 따라 내부적으로 신중한 검토를 진행한 후, 현재 진행 중인 합병 절차를 중단하기로 결정했으며, 에빅스젠과 합병계약 해제를 합의했다"고 전했다. Dx&Vx는 지