지난달 의료제품 허가 124개…의약품 37개·의료기기 82개

지난해 월평균 대비 63.6%↓…지난해 3분기 월평균과 동일
비마약성 진통제 '어나프라주(오피란제린염산염)' 등 허가
AI 활용해 우울증 진단 보조하는 소프트웨어 'ACRYL-D01' 허가

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-01-09 09:38

식품의약품안전처는 지난달에 의약품 37개, 의료기기 82개 등 의료제품 124개 품목을 허가했다고 9일 밝혔다.

이는 지난해 월평균(195개) 대비 63.6%로 감소한 수치다. 지난해 3분기 월평균(124개)과 비교해 동일한 수준이다.

식약처는 비마약성 진통제 '어나프라주(오피란제린염산염)', 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 의한 하기도 질환 예방 백신 '아렉스비주[호흡기세포융합바이러스백신(유전자재조합)]'를 신약으로 허가했다.

또한 소아 연골무형성증 치료제 '복스조고주0.4밀리그램(보소리타이드)', '복스조고주0.56밀리그램(보소리타이드)', '복스조고주1.2밀리그램(보소리타이드)'과 간질성폐질환 치료제 '닌테브로정100밀리그램(닌테다닙에실산염)', '닌테브로정150밀리그램(닌테다닙에실산염)'을 희귀의약품으로 허가했다.

아울러 의료기기에선 인공지능 기반으로 환자 면담 기록 데이터를 분석한 후 우울증 확률을 수치로 표시해 우울증 진단을 보조할 수 있는 국내 첫 번째 소프트웨어(심리평가소프트웨어) 'ACRYL-D01'을 허가했다.

식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대하는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성도 강화할 계획이다.

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