식약처, 한약 산업계 발전 로드맵 마련 착수…7월 윤곽 나온다

7월까지 '한약 산업계 발전 위한 로드맵' 초안 마련
산업 진흥 위한 정책 추진…올해 12월에 로드맵 확정
한약재 제조업체 GMP 적합판정서, 올해 6월까지 확인
한약제제 필름코팅정 212개 품목, 동등성 재평가 실시
천연물안전관리원 건설, 94% 진행…업계 활성화 기반
한약재 등 천연물 안전관리 지원…관련 입법, 계류 중

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-04-02 06:00

윤태기 식품의약품안전처 바이오생약국 한약정책과장
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 바이오생약국 한약정책과가 한약 산업계 발전을 위한 로드맵 마련, 한약재 제조업체 GMP 적합판정 확인, 한약제제 필름코팅정 동등성 재평가에 공들이고 있다. 한약재 등 천연물 산업 활성화를 위한 작업도 한약정책과가 신경 쓰는 업무로 꼽힌다.

1일 윤태기 식약처 바이오생약국 한약정책과장은 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 올해 한약정책과에서 추진 중인 업무를 소개했다. 특히 그는 '한약 산업계 발전을 위한 로드맵'을 마련하겠다고 밝혔다.

윤 과장은 "한약 산업계에 있는 불필요한 규제를 개선하고 산업 진흥을 위한 정책을 추진하는 방향으로 올해 7월까지 로드맵 초안을 만들 것"이라며 "관련 단체 등 의견을 수렴하고 올해 12월에 로드맵을 확정하려고 한다"고 말했다.

한약재 유통 강화, 공증서 개정 등 내용은 이번 로드맵에 담길 것으로 보인다. 일례로 식약처는 국내에서 자급할 수 있는 한약재 품목을 늘리는 게 가능한지 확인하며 한약재 국산화를 지원할 계획이다.

윤 과장은 "다른 나라에서 한약재를 수입하는 경우, 쿼터를 정해서 보건복지부 장관 승인을 받는 품목이 있다"며 "이게 70종이었는데 11종으로 줄면서 수입 한약재가 더 유통됐고, 국산 한약재들이 없어지는 추세"라고 설명했다.

그러면서 "최근에 기후 변화가 나타나는 상황에 발맞춰 제주도, 강원도 양구군, 충청북도 옥천군에 있는 생약자원센터를 활용해 한약재를 국내에서 재배 후 보급할 수 있는지 확인할 것"이라고 부연했다.

아울러 "보건복지부와 협력해 이런 한약재를 국내에서 재배하는 게 경제성이 있는지 분석하겠다"면서 "소비량이 적은 한약재도 제조 및 품질관리 기준(GMP) 규격을 만들어, 국산 한약재 유통을 늘릴 수 있게 지원할 것"이라고 말했다.

한약재 제조업체 GMP 적합판정 여부 확인과 전문의약품으로 분류하는 한약제제 필름코팅정 동등성 재평가도 식약처 한약정책과에서 올해 추진하고 있는 주요 업무에 속한다.

식약처에 따르면, 한약재 제조기업은 의약품 제조 및 품질관리 기준 적합판정 제도 시행에 따라 올해 6월까지 한약재 GMP 적합판정서를 받아야 한다.

윤 과장은 이와 관련해 "현재까지 151개 업체 중 98개 기업에서 GMP 적합판정서를 제출했다"며 "휴업을 제외하고, 관련 산업 협회와 GMP 협회를 통해 올해 6월까지 서류 접수를 완료하려고 한다"고 밝혔다.

이어 "이를 위해 열악한 한약재 제조기업도 GMP 적합판정을 받을 수 있도록 방문하거나 온라인으로 상담을 진행했다"면서 "올해까지 모든 한약재 제조업체가 GMP 적합판정서를 받을 수 있게 지원하고 있다"고 덧붙였다.

한약제제 필름코팅정 동등성 재평가 신청서 및 시험계획서는 GMP 적합판정서와 마찬가지로 제조업체가 식약처에 올해 6월까지 제출해야 할 자료다. 지난해 식약처는 동등성 재평가 대상으로 113개 기업이 보유한 212개 품목을 발표했다.

윤 과장은 천연물안전관리원 준공과 관련 입법도 올해 주요 업무라고 강조했다. 천연물안전관리원은 한약재 등 천연물 원료 개발부터 제품화까지 이어지는 전주기 안전관리 체계를 지원할 식약처 산하 기관이다.

2022년 식약처는 부산대학교 양산캠퍼스 첨단산학단지에 천연물안전관리원 설립을 추진한다며, 올해 완공이 목표라고 밝힌 바 있다. 아울러 천연물안전관리원을 통해 임상 성공률 상향, 신약 개발기간 단축 등 천연물 산업 활성화를 기대했다.

윤 과장은 이에 대해 "천연물안전관리원 건설은 94% 정도 진행됐는데, 건물은 다 지어졌고 주변 시설을 보강하고 있다"면서 "조만간 언제쯤 완공될 것인지 알 수 있을 것 같다"고 설명했다.

이어 "천연물안전관리원을 운영하기 위한 약사법이 국회에서 계류 중"이라며 "김미애 국민의힘 의원이 지난해 11월에 관련 약사법 개정안을 발의했고, 이달 법안 소위가 열릴 때 상정해서 통과되는 게 목표"라고 부연했다.

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