시알리스5mg 제네릭도 '전립선비대증' 추가된다

식약처, 허가사항 통일조정 확정… 61개 제네릭 적응증 확보로 무기 장착

이호영 기자 (lh***@medi****.com)2016-08-27 06:30

전립선비대증에 대한 적응증을 보유한 시알리스5mg에 맞춰 제네릭들도 전립선비대증에 사용된다.

26일 의약단체에 따르면 최근 식약처는 이 같은 내용을 담은 타다라필 단일제 5mg에 대한 허가사항 변경지시 내용을 알려왔다.

타다라필5mg에 대한 안전성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 용법·용량 및 사용상 주의사항을 통일조정했다는 것.

식약처는 지난 5월 허가사항 통일조정 내용을 제약업계 등의 의견조회를 거쳤고 최근 확정, 제약사들에게 허가사항 관리를 주문하고 나섰다.

통일조정 내용을 보면 효능 효과에 양성 전립선 비대증의 징후 및 증상의 치료가 추가됐다.

양성 전립선 비대증의 경우 단독 치료와 함께 발기부전과 동반된 환자에 대한 치료도 명시됐다.

사용상 주의사항에는 양성 전립선 비대증 환자에 한해 중등도의 신기능 장애가 있는 환자에서 임상자료가 제한적이므로 신중하게 투여해야 한다는 내용이 포함됐다.

일반적 주의사항에도 양성 전립선 비대증 치료를 시작하기전 고려해야 할 다른 비뇨기과적 상태로 유사한 증상을 일으킬 수 있는 다른 비뇨기과적 상태에 대해 고려해야 한다고 명시했다. 추가적으로 전립선암과 양성 전립선 비대증이 함께 동반될 수 있다고도 언급했다.

용법·용량은 양성 전립선 비대증에 대해 1일 1회 용법으로 권장용량은 5mg, 매일 거의 같은 시간에 복용하도록 했다.

이는 오리지널인 시알리스5mg가 갖고 있는 적응증에 대한 부분과 제네릭 제품들의 적응증이 같아졌다는 것을 의미한다.

시알리스5mg은 지난 2012년 발기부전치료제로서 유일하게 양성 전립선 비대증에 대한 적응증을 추가하며 차별화된 행보를 걸어왔다.

특히 발기부전과 전립선비대증이 동반되는 환자들이 많다는 점에서 함께 치료하는 것이 성기능을 유지하면서 배뇨에 도움을 줄 수 있어 효과적이라는 것이 의료진들의 판단이다.

이에 따라 시알리스5mg을 출시한 제네릭들도 향후 발기부전 치료제 뿐 아니라 전립선 비대증 적응증을 활용한 마케팅 활동이 활발해질 전망이다.

현재 시알리스를 제외한 타다라필 5mg 제품은 한미약품 '구구정', 종근당 '센돔정', 일동제약 '토네이드정', 제일약품 '하나롱정' 등 61개가 허가를 받았다.

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