"우리가 무슨 잘못했나?…억울하다"

생동시험조작 연루 제약사들, 생동시험기관에 손해배상 소송 불사

최봉선 기자 (cbs@medipana.com)2008-02-21 07:18

성균관대약대 교수에 의한 생동시험조작 연루로 허가취소 위기에 놓인 제약사들이 당혹스러워하고 있다. 

이에 따라 행정소송은 물론 해당 시험기관을 상대로 손해배상청구도 적극 검토하는 등 강력하게 대처하겠다는 입장을 보여 귀추가 주목된다.

해당 품목 제약사들은 "아무런 잘못 없는 제약사들만 이번에도 피해를 보게 됐다"면서 반발하고 있다. 품목당 수천만원씩 투자해 생물학적동등성을 입증받은 죄 밖에 없는데 생동시험기관의 자체조작으로 제약사가 피해를 입는 것은 억울하다는 반응이다. 

식약청에 의해 지난 20일 제품판매금지와 제품 회수명령을 받은 제약사 가운데 현대약품은 이날 보도자료를 통해 식약청을 상대로 집행정지가처분 등 행정소송을 제기하기로 했다고 밝혔다.

현대약품은 "구체적인 시험조작에 대한 데이터 없이 시험책임자의 진술에만 의존하고 것은 문제가 있을 뿐만 아니라 '레보투스정'은 제네릭이 아닌 오리지널 제품으로 시럽을 정제로 제형 변경시 요구되는 식약청의 신약허가 규정을 준수하기 위해 생동성 시험을 했다"고 강조했다.

이번에 '페디핀24 서방정'과 '세프틸건조시럽' 등 2품목이 포함된 한미약품은 '페디핀24 서방정'의 경우 식약청의 지시에 의해 생동성 재시험을 하고 있는 과정에 이같은 통보를 받아 황당하다는 반응이다.

회사측 관계자는 "2년전 생동파동 당시 원본 데이타가 없던 567품목에 포함돼 오는 5월31일까지 생동성재평가 자료 제출을 남겨 놓은 상태인데 이제와서 허가취소 통보를 하는 것은 너무 가혹한 처사"라고 항변했다.

576개 제품은 1년반 전 생동성 파동 때 시험자료 조작을 입증할만한 비교 원본데이터가 없어 허가취소를 면한 제품들이다.

식약청은 이들 제품에 대해 생동조작 파동은 자료에 대한 불일치일 뿐 제품 품질에 하자가 있는 것은 아니라며, 오는 2009년까지 3년동안 연차적으로 생동성 재시험을 실시, 생동성을 재입증하도록 한 바 있다.

또 다른 제약사 관계자는 "이번 허가취소 사태는 회사의 명예와 관련된 것인 만큼 해당 피해에 대해서는 생동시험기관(성균관대 약학연구소)을 상대로 손해배상 청구도 불사하겠다"며 강경한 입장을 보이기도 했다.

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