FDA, 수면장애 개선제 '헤틀리오즈' 적응증 추가신청 반려

시차장애 적응증 관련해 다각적 추가관찰 필요성 지적

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2019-08-20 10:22

반다 파마슈티컬스

 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 반다 파마슈티컬스의 수면장애 개선제 '헤틀리오즈'(Hetlioz,tasimelteon)가 시차장애 적응증 추가와 관련해 FDA로부터 승인신청 반려통보를 받았다.

 

반다측은 지난 5월 시차장애로 인해 주간 및 야간에 수반되는 증상들을 눈에띄게 개선시킨다는 내용의 임상결과를 공개한 바 있다. 하지만 FDA는 승인신청을 반려하면서 시차장애에서 수면개선의 임상적 중요성이 전부가 아니며, 다각적으로 추가관찰이 필요하다는 입장을 전달했다.

 

헤틀리오즈는 맹인에서 나타나는 비-24시간 수면기상장애 치료제로 개발된 약물로, 2014년 초 FDA의 승인을 취득했다. 비-24시간 수면기상장애는 맹인의 저녁수면이 방해를 받으면서 낮시간에 과도한 졸음을 유발하는 질환. 헤틀리오즈는 생체주기를 조절하는 호르몬인 멜라토닌에 영향을 미침으로써 24시간 생체시계를 조절하는 작용을 한다.
 
 

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토