수면장애 치료제 '헤틀리오즈' 美 적응증 추가승인

스미스-마제니스 증후군 관련 야간 수면장애 치료 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2020-12-04 10:24

美 반다 파마슈티컬스

 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 반다 파마슈티컬스의 수면장애 치료제 '헤틀리오즈'(Hetlioz, tasimelteon)가 미국 FDA로부터 스미스-마제니스 증후군 관련 야간 수면장애에 대한 적응증을 추가로 승인받았다.

 

반다는 FDA가 헤틀리오즈의 캡슐제와 액제를 각각 성인과 소아환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다.

 

스미스-마제니스 증후군은 24시간 생체리듬이 반전되어 밤 동안 수면이 어려운 희귀 신경발달장애로, 헤틀리오즈는 FDA가 스미스-마제니스 증후군 치료에 승인한 최초의 약물로 주목된다.

 

헤틀리오즈는 시력상실, 시차 등으로 스미스-마제니스 증후군을 수반한 24시간 수면-각성장애를 개선시키는 용도로 지난 2014년 FDA의 승인을 취득했다.

 

이번 적응증 추가승인은 헤틀리오즈 캡슐제를 복용한 성인환자와 액제를 복용한 소아환자를 대상으로 실시한 임상시험을 토대로 이루어졌다. 특히 안전성 데이터는 과거 시험에서 관찰된 내용과 비슷한 것으로 나타났다.
 

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