우판권 포기하고 엔트레스토 특허 도전 다산제약, 결국 포기

7일 소극적 권리범위확인심판 취하…위탁 통한 허가 가능성 남아
도전 지속 제약사, 총 특허 4건 중 최소 2건 회피해야 실질적 성과

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-12-11 06:07

 

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허에 도전했던 다산제약이 결국 포기한 것으로 나타났다.

 

업계에 따르면 다산제약은 지난 7일 엔트레스토의 '안지오텐신 수용체 길항제 및 NEP 억제제의 제약 조합물' 특허(2027년 9월 21일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판을 취하했다.

 

다산제약은 지난 2월 심판 청구 당시 경쟁 제약사보다 한 발 늦게 심판을 청구해, 특허를 회피하더라도 우선판매품목허가를 받을 수 없는 상황에서 도전을 시작했다.

 

하지만 심판 청구 10개월여 만에 이를 취하한 것으로, 심판을 청구한 특허 외에도 다수의 특허를 넘어야 하는 것은 물론 모든 특허 문제를 해소하고 제품을 출시한다 하더라도 지나친 경쟁이 불가피해 결국 포기하게 된 것으로 보인다.

 

단, 다수의 제약사가 엔트레스토의 특허에 도전한 것은 물론 13개 제약사는 우판권까지 받을 수 있는 상황인 만큼, 다산제약이 향후 우판권 확보 업체에 위탁해 제품을 허가 받을 가능성은 남아있다. 또한 앞서 특허에 도전했다가 중도 포기한 제약사들 역시 동일한 전략을 펼칠 수 있다.

 

한편, 심판을 이어가고 있는 제약사들의 경우 엔트레스토에 적용되는 4건의 특허 중 적어도 2건을 회피해야 실질적인 성과를 거둘 수 있을 것으로 전망된다.

 

식약처 의약품특허목록에 따르면 엔트레스토에 적용되는 특허는 이번에 다산제약이 심판을 취하한 특허 외에도 2027년 7월 16일 만료되는 '발사르탄 및 NEP 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허와 2028년 11월 4일 및 2029년 1월 28일 만료되는 두 건의 '안지오텐신 수용체 길항제/차단제 (ARB) 및 중성 엔도펩티다제 (NEP) 억제제의 초구조에 기초한 이중-작용 제약 조성물' 특허까지 총 4건이 있다.

 

각각의 특허가 만료되는 시점은 2027년 7월과 9월, 2028년 11월, 2029년 1월이며, 따라서 적어도 2028년 및 2029년 만료 특허를 뛰어넘어야만 제네릭 출시 시기를 실질적으로 앞당길 수 있는 것이다.

 

만약 4건의 특허를 모두 극복할 경우 엔트레스토의 재심사기간이 만료되는 2022년 4월 13일 이후 제네릭 품목의 허가 신청이 가능해, 향후 심판 결과에 따라 제네릭 출시 시점이 결정될 것으로 보인다.

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