늦었지만 한 발 앞선 '직듀오' 제네릭…우판권 제약사 확대

경동제약發 8개 품목 우판권 획득…종근당과 함께 5개사 시장 선진입 예고
풍림무약 제조 37개 품목, 먼저 허가 받았지만 우판권은 못 받아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2021-12-27 06:05

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료 복합제 '직듀오(성분명 다파글리플로진·메트포르민)'의 제네릭 중 우선판매품목허가를 받는 제품들이 확대되고 있어 주목된다.

 

식품의약품안전처에 따르면 지난 23일 경동제약 '다파메트서방정' 2개 품목을 비롯해 다파글리플로진·메트포르민 복합제 8개 품목이 허가됐다.

 

해당 품목은 모두 경동제약이 생산하는 제품으로, 일동제약과 제일약품, 보령제약까지 총 4개사가 새롭게 제네릭 진입을 예고했다.

 

주목되는 점은 지난달 허가 받은 종근당의 종근당다파글리플로진메트포르민서방정 4개 품목에 이어 이번에 허가된 8개 품목이 우선판매품목허가를 받았다는 점이다.

 

이들의 독점 판매 기간은 오는 2023년 4월 8일부터 2024년 1월 7일까지 9개월간으로, 당초 종근당이 단독으로 우판권을 받았으나 이번에 추가로 4개사가 우판권을 받게 된 것이다.

 

우판권을 받는 제약사가 확대될 가능성은 지난 2019년 11월 26일자로 직듀오의 재심사기간이 만료되면서 예고됐다. 

 

우판권을 받기 위해서는 특허에 대한 '최초심판청구' 요건을 갖추는 동시에 '최초허가신청' 요건까지 갖춰야 하는데, 재심사기간 만료와 함께 다수의 제약사들이 허가를 신청했기 때문이다.

 

이처럼 우판권 제약사가 늘어나는 것과 달리 가장 먼저 허가를 받았지만 우판권은 받지 못한 풍림무약 생산 제품들의 행보도 주목된다. 

 

풍림무약은 지난 10월 8일 가장 먼저 직듀오 제네릭의 허가를 받았으며, 수탁생산을 통해 자사 품목 포함 총 37개 품목이 허가를 받았다. 

 

해당 품목들은 모두 우판권을 받지 못한 상황으로, 경우에 따라서는 우판권 획득 품목보다 먼저 허가를 받았음에도 불구하고 우판권 경쟁에서 밀려 실제 판매 시점은 늦어지는 상황까지 생각할 수 있다.

 

하지만 과거 우판권을 받은 성분들을 살펴보면 우판권 품목과 다른 성분 등을 활용한 경우 독점기간에 상관 없이 판매가 가능한 사례가 있었던 만큼 이들의 출시 시점은 당분간 지켜봐야 할 것으로 보인다.

 

한편 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들은 직듀오의 'C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법' 특허(2024년 1월 8일 만료)를 회피하면서 출시 요건을 갖추게 됐다.

 

아스트라제네카의 상고로 현재 대법원까지 간 상태로, 만약 대법원이 특허심판원 또는 특허법원과 다른 판단을 내릴 경우 제네릭 조기 출시는 무산될 수 있으나, 가능성이 높지는 않은 것으로 보인다.

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