'펠루비' 제네릭 시장, 후발 주자까지 경쟁 뛰어든다

영진 '펠프스정' 우판권 독점 만료…휴온스 '펠로엔정' 오늘 출시 전망
종근당 출시 시점 미지수…특허심판 2심 변수

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-04-25 06:08

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대원제약의 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비(성분명 펠루비프로펜)'의 제네릭 경쟁이 확대될 것으로 보인다.

식품의약품안전처에 따르면 펠루비의 제네릭으로 우선판매품목허가를 받았던 영진약품 '펠프스정'의 독점기간이 어제(24일) 만료됐다.

이에 따라 오늘(25일)부터는 타 제네릭 제품도 출시할 수 있게 된 것으로, 우선적으로 휴온스의 '펠로엔정'이 곧장 출시에 나설 것으로 예상된다.

펠루비의 제네릭 시장에 도전한 제약사들은 지난 2019년 12월과 2020년 1월 펠루비의 '펠루비프로펜을 함유하는 용출률 및 안정성이 개선된 경구투여용 약제학적 제제' 특허(2028년 11월 12일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구, 지난해 4월 청구성립 심결을 받아 제네릭을 조기에 출시할 수 있게 됐다.

이어 가장 먼저 허가를 신청한 영진약품이 지난해 5월 24일부터 올해 4월 24일까지 독점 판매 기간을 부여 받았는데, 어제자로 독점 판매 기간이 끝나게 되면서 다른 제네릭도 출시할 수 있게 된 것이다.

현재까지 영진약품을 제외하고 펠루비의 제네릭을 허가 받은 제약사는 휴온스와 종근당 두 곳으로, 특히 휴온스는 보험급여목록에 등재까지 완료해 오늘부터 제품을 출시하는 데 걸림돌이 없어 곧장 출시할 것으로 보인다.

반면 종근당의 경우 지난해 6월 허가를 받았지만 아직 보험급여에는 오르지 못해 정확한 출시 시점을 가늠하기는 어려워 향후 행보를 지켜봐야 할 것으로 판단된다.

단, 휴온스와 종근당이 제품을 출시하더라도 아직 특허심판 2심이 진행 중인 만큼 특허심판이 완전히 마무리될 때까지 안심하기는 어렵다.

지난해 4월 특허심판원이 영진약품과 휴온스, 종근당의 손을 들어주자 대원제약이 항소해 현재까지 2심이 진행 중이다. 만약 2심에서 1심 결과가 뒤집히게 되면 제품을 출시했다가도 다시 철수해야 하는 상황이 발생할 수도 있는 것이다.

그러나 영진약품은 이러한 가능성을 배제하기 위해 지난해 11월 새롭게 특허심판을 청구, 올해 4월 19일자로 청구성립 심결을 받아내 현재 진행 중인 2심에서 결과가 뒤집히더라도 판매를 중단해야 하는 상황은 피할 수 있게 됐다.

한편, 장기적으로는 매출 규모가 더 큰 서방형 제제에 대한 도전이 뒤따를 것으로 전망된다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 펠루비의 매출은 68억 원을 기록했으며, 복용 횟수를 줄인 펠루비서방정은 이보다 두 배 이상 많은 153억 원의 매출을 올린 것으로 집계됐다.

따라서 제네릭 시장에 도전하는 제약사들도 상대적으로 매출이 더 큰 서방정 제네릭에 도전할 가능성이 높은 것이다.

실제로 휴온스와 마더스제약, 종근당 등이 서방정 개발에 뛰어든 것으로 알려졌으며, 이들이 서방정 개발에 성공할 경우 펠루비서방정에 적용되는 '제어방출되는 프로피온산 계열의 약제학적 조성물' 특허만 회피하면 제품을 출시할 수 있게 된다.

하지만 현재까지 특허도전은 없는 것으로 확인되고 있어, 구체적인 이후 움직임을 주시할 필요가 있을 것으로 보인다.

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