반복되는 보툴리눔 톡신 '간접수출' 논란, 해법은 없나

행정처분 제약사 법정공방 돌입…제테마 집행정지 잠정처분 '인용'
메디톡스 3년째 소송 진행…'규제 현실화' 필요성 뒤따라

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-11-03 11:55


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 최근 식품의약품안전처가 보툴리눔 톡신 제제를 생산하는 3개사에 대해 행정처분을 내리면서 다시 한 번 '간접수출' 논란이 불거지는 가운데 규제 현실화에 대한 필요성이 대두되고 있다.

식약처는 지난 1일 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매했다는 이유로 제테마와 한국비엔씨, 한국비엠아이의 수출용 품목에 대한 허가취소 등 행정처분과 함께 회수·폐기 절차에 들어간다고 밝혔다.

이에 해당 제약사들은 반발에 행정소송에 뛰어드는 양상으로 이미 한국비엔씨와 제테마는 즉각 행정소송과 함께 집행정지신청 등에 나선 것으로 알려졌다.

아울러 제테마의 경우 지난 2일 서울행정법원으로부터 잠정처분신청에 대한 인용 결정을 받아, 오는 12월 5일까지 잠정 제조중지 명령 및 회수폐기명령, 회수사실 공표명령의 효력을 정지하게 됐다.

앞서 행정소송을 진행 중인 다른 기업들의 상황에 비춰보면 이번에 처분을 받은 3개사 역시 집행정지를 통해 행정처분 효력을 정지시키고, 법정공방을 진행하게 될 것으로 보인다.

가장 먼저 처분을 받았던 메디톡스를 비롯해 지난해 처분을 받은 휴젤과 파마리서치바이오 모두 집행정지 신청이 인용됐고, 이후 법정공방을 이어가고 있기 때문이다.

단, 아직까지 단 한 곳도 행정소송 판결을 받은 곳이 없어 장기화될 가능성이 높은 것으로 전망된다. 

지난 2020년 소송을 제기한 메디톡스가 현재까지도 변론을 진행하고 있으며, 휴젤과 파마리서치바이오 역시 식약처와의 공방을 이어가고 있는 것.

문제는 향후 다른 보툴리눔 톡신 수출 기업도 유사한 상황을 맞게 될 수 있다는 점이다.

유통업체를 통해 수출하는 '간접수출'에 대해 수수료가 아닌 물품 대금이 오가는 경우 식약처가 사실상 불법행위로 간주하고 있으며, 따라서 이들과 같은 방법으로 보툴리눔 톡신 제제를 수출하게 되면 동일한 처분이 뒤따를 것으로 예상되는 것이다.

하지만 업계에서는 식약처의 이러한 처분이 과도하다는 지적과 함께 규제를 현실화해야 한다는 주장이 나오고 있어, 법정공방과 별개로 업계의 현실을 반영할 수 있도록 규제를 개선하는 방안을 검토해야 할 것으로 보인다.

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