알츠하이머 치료 상용화 앞둔 릴리…왜 로슈와 손을 잡았나

릴리-로슈진단, 알츠하이머 조기 진단기기 EAPP 개발 협력 
알츠하이머 치료 신약 '도나네맙' 승인 예상 따른 인프라 구축

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-03-30 06:06

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 일라이 릴리가 알츠하이머 치료제 상용화를 앞두고 로슈와 손을 잡았다. 알츠하이머 조기 진단을 통한 치료 활성화를 위해서다. 

올해 하반기 승인이 예상되는 알츠하이머 치료 후보물질인 '도나네맙(Donanemab)' 출시 예정에 따른 시험 인프라를 구축하기 위한 조치로 풀이된다.

30일 관련업계에 따르면 릴리와 로슈는 최근 관계사 로슈진단의 바이오마커 기반 알츠하이머 조기 진단기기 '일렉시스 아밀로이드 플라즈마 패널(Elecsys Amyloid Plasma Panel, EAPP)'에 대한 개발 협력을 체결했다.

릴리, 올해 3분기 FDA 승인 자신 

릴리는 올해 3분기 도나네맙에 대한 미국 식품의약국(FDA)에 정식 승인 절차를 밟을 계획이다.

현재 릴리는 도나네맙의 FDA 승인을 자신하고 있는 상황. 알츠하이머 치료에 있어 도나네맙의 치료 효과가 고무적인 덕분이다. 

실제 도나네맙의 유효성을 평가한 TRAILBLAZER-ALZ 시험에서 도나네맙으로 치료받은 환자군 다수는 아밀로이드 플라크 감소 속도로 인해 치료 6개월부터 투여를 중단했다. 

아밀로이드 플라크는 알츠하이머 발병와 깊은 관련이 있다. 이에 도나네맙은 올해 2분기에는 임상 3상 탑라인 결과 발표를 앞두고 있다. 

따라서 새로운 치료제가 적절하게 처방이 가능하도록 EAPP 개발 지원에 나서겠다는 게 릴리의 전략이다. 

이에 대해 릴리 마크 민툰(Mark Mintun) 신경과학 R&D 부문 부사장도 "알츠하이머를 시기적절하고 정확하게 진단하는데 도움이 되도록 데이터 생태계를 가속화하는 건 매우 중요한 일"이라고 전했다. 
세계 최초 바이오마커 기반 진단기기 개발 

실제 의료현장에서의 알츠하이머 진단은 인지기능 평가가 주를 이뤄 왔다. 이런 이유로 대다수의 환자는 질병이 이미 진행된 상태에서 진단을 받아왔다. 인지기능 평가 특성상 조기 발견은 힘들기 때문이다. 

해외 연구결과에 따르면, 알츠하이머병 증상이 있는 사람 4명 중 3명은 제때 진단을 받지 못했다. 또 알츠하이머 환자들은 진단을 확정 받기까지는 2.8년이 걸렸다.  

이에 로슈는 전 세계 최초로 알츠하이머 바이오마커 기반 진단기기를 개발하고, 현재 임상시험 중이다. 

EAPP는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 혁신기기 지정 트랙(Breakthrough Device Designation)을 받기도 했다. 

"시기적절한 조기 진단 위해 협력 필수적"     

EAPP의 기본 원리는 알츠하이머 진단을 위해 혈액을 기반으로 한 바이오마커 분석이다. 혈장에서 인산화된 타우(pTau) 181 단백질을 분석하고, APOE(apolipoprotein) E4 분석을 측정한다. 

타우 단백질 증가는 최근 들어 알츠하이머 발병의 주범으로 알려졌다. 이에 알츠하이머의 초기 단계에서 발생하는 타우 단백질을 측정하고, 알츠하이머의 가장 일반적인 유전 위험 인자로 알려진 APOE E4를 분석하는 것이 EAPP의 원리다. 

여기에 양전자방출단층촬영(PET)과 뇌척수액(CSF) 검사를 통해 알츠하이머의 추가 확증 검사를 할 수 있다는 것이다.

로슈 진단 맷 소스(Matt Sause) CEO는 "오는 2050년에는 알츠하이머 환자가 1억4,000만 명으로 증가할 것으로 예상된다"면서 "이러한 사람들이 시기 적절하고 정확한 진단을 받을 수 있도록 하려면 협력이 필수적이다. EAPP은 사람의 진단 과정을 간소화해 향후 치료 옵션에 접근할 수 있는 잠재력을 가지고 있다"고 말했다. 
 

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