대화제약 '리포락셀액' 재심사 결과, 중대한 약물이상반응 6.06% 수준

인과관계 상관 없는 이상사례 발현율 93.94% 달해…환자 33명 중 31명 경험
인과관계 배제할수 없는 약물 이상반응 12.12%…결장염 및 손발톱 탈락·변색 등

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-06-22 11:49


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 대화제약의 개량신약 '리포락셀액'의 시판 후 조사 결과 93.94%에 달하는 환자가 이상사례를 경험한 것으로 나타났다.

다만 인과관계를 배제할수 없는 중대한 약물 이상반응 6.06%, 예상하지 못한 약물 이상반응은 12.12% 수준이었다.

식품의약품안전처는 대화제약의 파클리탁셀 제제 리포락셀액에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령안을 마련했다.

이에 21일부터 의견조회를 실시해, 오는 7월 5일까지 의견을 수렴할 예정이다.

대화제약은 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 33명을 대상으로 실시한 시판 후 조사를 실시했다. 

그 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 93.94%(31/33명, 총 112건)로 보고됐다.

다만 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 6.06%, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 12.12%였다.

인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응 등을 살펴보면, 중대한 약물 이상반응으로는 결장염과 설사가 보고됐다.

또한 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로는 딸꾹질, 인두 궤양화, 손발톱 탈락, 손발톱 변색, 결장염 등이 보고된 것으로 확인됐다.

이번에 재심사 결과가 나온 대화제약의 리포락셀액은 국내에서 개발 된 개량신약으로 관심을 받았으나, 급여의 문턱을 넘지 못해 비운의 개량신약이다.

'진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암'에 투여하는 리포락셀액은 항암제인 파클리탁셀 주사제를 경구용액제로 개발, 투여경로를 변경한 것으로 지난 2016년 9월 9일 국내 시판 허가됐다. 

해당 품목은 1999년 산업자원부 고효율 항암제 개발사업 과제로 선정되면서 국내 연구개발이 시작돼 약 15년만에 제품화에 성공한 것이다.

특히 기존 주사제를 경구제로 투여경로를 변경한 유일한 성공이라는 점에서 개량신약의 지위를 얻으며 높은 관심을 받았으나, 현행 산정 기준의 미흡으로 적절한 약가우대를 받지 못했다.

결국 지난 2020년에도 조건부 비급여 평가가 내려지면서, 대화제약이 이를 거부해 급여 등재가 이뤄지지 않았다. 이에 국감 등에서도 해당 의약품의 급여 사례를 토대로 급여 기준에 미흡 등에 대한 지적이 이어진 바 있다.

한편 리포락셀액은 식약처의 생산실적을 기준으로 2019년 5억2358만여원 규모에서 2020년 13억5829만여원 규모까지 늘었으나. 2021년 다시 4억4031만여원 규모로 축소 된 상태다.

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