동반진단 규제 가로막힌 '빌로이'…말기 위암 처방길 열릴까

"평균 승인율 18%…aHUS 사전심의제도 개선해야"

"aHUS 치료서 울토미리스 급여로 환자 접근성 향상 기대"

식약처, 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인 공개

식품의약품안전처는 세계 최초로 '생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 24일 제정·발간했다. 같은 날 식약처는 생성형 인공지능을 활용한 의료기기 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인은 생성형 인공지능 의료기기에 해당하는 사례를 제시하고 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내한다. 식약처 자료에 따르면, 의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 생성형 인공지능은 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등이 제기될 우

복지부, '상급종합병원 구조전환 지원사업' 성과지표 구체화

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] '상급종합병원 구조전환 지원사업'에서 성과를 평가하기 위한 지표가 결정됐다. 보건복지부는 23일 오후 국제전자센터에서 '제9기 건강보험정책심의위원회'를 열고 상급종합병원 구조전환 지원사업 성과지원 추진계획을 논의했다. 이번 성과지원 추진계획은 상급종합병원 구조전환 지원사업 참여기관의 바람직한 변화를 유도하고, 의료전달체계 정상화로 연계하기 위해 마련됐다. 성과지원에는 이번 사업 예산 3조3000억원 중 약 30%인 1조원+α가 투입된다. 이는 현행의 행위별 수가의 한계에서 벗어나 구조전환 성과를 달성했을 때 더 많은 보상을 받을 수 있도록 하는 새로운 지불방식을 도입한 것에 따

다발골수종 치료제 '다잘렉스', 내달부터 'DVTd요법' 급여화

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 한국얀센 다발골수종 치료제 '다잘렉스(성분명 다라투무맙)' 보험급여 적용범위가 내달부터 확대된다. 보건복지부는 23일 오후 국제전자센터에서 '제9기 건강보험정책심의위원회'를 열고 약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)을 의결했다. 이에 따라 내달 1일부터 다잘렉스 건강보험이 적용되는 범위가 확대되고, 상한금액은 인하된다. 기존까지 다잘렉스는 적어도 세 가지 치료를 받은 후 재발하거나, 치료에 반응하지 않는 경우 급여 적용이 가능했다. 이번 급여 적용 범위 확대에 따라 내달부터는 '새로 진단된 다발골수종 환자 중 조혈모세포이식이 적합한 환자' 대상으로 한 1차 치료단계에서 '다라투무맙+