아리바이오, 'AR100' 국내 임상 3상 승인…글로벌 진출 가속

AR1001, 기존 치매치료제 대비 편의성·경제적 부분 개선
아리바이오·삼진제약, 국내 임상 3상 공동 진행…독점 생산·판매권 계약 체결

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-08-29 12:01


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 아리바이오가 식품의약품안전처로부터 'AR1001'의 임상 3상 허가를 승인받았다. 이는 지난 6월 아리바이오가 식약처에 임상시험계획(IND)를 제출한 지 약 3개월 만의 일이다.

AR1001은 아리바이오가 개발 중인 경구용 치매치료제 후보물질로서 뇌혈관 확장을 통한 혈류 개선 및 신경세포의 사멸 억제, 장기기억 형성 단백질과 뇌세포증식 단백질의 활성 등 다중 작용으로 알츠하이머를 치료하는 효과를 가진다.

아리바이오 측에 따르면 이는 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 레켐비로 대표되는 아밀로이드 베타 제거 기전 신약과 달리, AR1001은 근본적인 치매치료제로서 편의성과 경제적 부담에서 개선된 부분을 가지고 있다.

이번 임상 3상은 아리바이오 및 지난 3월 AR1001의 '국내 임상 3상 공동진행과 독점 생산 및 판매권' 계약을 체결한 삼진제약과 함께 진행한다. 실시 기관은 분당서울대학교병원이며, 52주 동안 초기 알츠하이머병이 있는 150명의 환자를 대상으로 한다.

더불어 AR1001 한국 임상3상은 복지부 산하 국가임상시험지원재단 (KoNECT)의 공익적 임상시험 지원 대상 1호로 지정돼 있으며, 환자모집을 신속히 진행할 수 있도록 적극적인 지원을 받을 예정이다.

앞서 아리바이오는 지난 2022년 12월 미국식품의약국(FDA)와 진행하는 임상 3상의 첫 환자 투약을 시작으로 미국 내 600명의 환자 모집을 진행하고 있다. 또한, 지난 6월에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 과학적 사전검토를 신청한 바 있다.

과학적 사전검토는 FDA의 임상시험신청 사전논의(pre-IND meeting) 같은 절차로, 이는 현재 미국에서 진행 중인 AR1001의 과학적 자문을 하기 위함이다. 이어 절차가 끝나면 아리바이오는 EMA에 임상시험계획서를 제출할 계획이다.

그 외에도 지난 2022년 FDA에서 치매치료제 승인을 받은 아두카누맙의 유럽 판매 신청 철회가 있었던 만큼, 충분한 임상데이터와 EMA의 허가 기준을 충족시킬 필요가 있다고 판단된다.

또한, 아리바이오는 삼진제약과 함께 지난 5월 서울에서 'AR1001 글로벌 3상 한국·미국 주요 임상의 & 전문가 미팅'을 개최한 것에 이어, 지난 7월 네덜란드 암스테르담에서 열린 '2023 알츠하이머 국제학회(AAIC)'에서 AR1001의 다중 작용기전과 바이오마커 연구 결과 등을 발표한 바 있다.

정재준 아리바이오 대표이사는 "처음으로 경구용 알츠하이머병 치료제가 상용화되는데 한 걸음 더 다가간 것이며, 글로벌 임상에 한국을 포함한 것은 AR1001의 최초 상용화 국가 중 하나로 대한민국이 있다는 의미가 크다"고 전했다. 
 

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