임상재평가 문턱 높아…날록손 이어 지페프롤 정제도 삭제

식약처, 최근 2개 성분 관련 임상 재평가 시안 공개…이의 신청 등 진행
날록손은 일부 효능·효과 삭제…지페프롤 시럽제는 생존·정제는 삭제 결정

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-09-12 12:00


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 날록손 주사제에 이어 지페프롤 정제 역시 임상 재평가의 문턱을 넘지 못한 것으로 확인된다.

식품의약품안전처는 최근 날록손염산염과 지페프롤염산염에 대한 의약품 임상재평가 시안을 공개했다.

이번 임상재평가 시안은 해당 품목들에 대한 임상 재평가 결과에 따른 것으로 일부 효능·효과 및 제형이 삭제되는 것을 안내하고 이에 대한 이의신청을 받기 위한 것이다.

이중 날록손 주사제의 경우 이미 지난 8월 28일 안전성에는 문제가 없지만 '허혈성 뇌신경장애'와 관련한 효능·효과를 입증하지 못해 이를 사용 중단할 것을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포한 바 있다.

이에 해당 품목의 경우 이번 시안이 공개된 이후 이의신청 기간을 거쳐 관련 효능·효과가 삭제될 전망이다.

이와 함께, 사용 중지 조치 등은 내려지지 않았지만 지페프롤 제제에 대한 변화도 이어질 전망이다.

지페프롤 제제의 경우 정제와 시럽제 2개 품목이 존재하는 상황으로 임상 자료가 전무하다는 점에서 특별 재평가 대상이 됐다.

이후 2016년 중앙약심 등을 거쳐 ▲임상시험의 소아 적용 가능성과 ▲시럽제 임상 결과를 정제에 적용할 수 있을지 여부 등이 논의된 바 있다.

최종적으로는 성인과 소아 임상시험을 별도로 진행해 효능 재평가를 실시하기로 하는 한편, 시럽제 임상 결과를 정제에 적용할 수 있을지 여부에 대해서는 다른 두 제형 간 약효적 동등성을 입증하는 방향으로 재평가를 진행하기로 했다.

이에 이번 공개된 임상재평가 시안에 따르면 시럽제의 경우 기존의 효능·효과를 인정 받았지만 정제는 삭제된 것.

이는 해당 재평가 결과 시럽제에 대해서는 효능·효과를 인정하지만 정제는 이를 인정하지 못한다는 것으로, 정제는 결국 효능·효과가 삭제, 의약품으로서의 지위를 상실할 예정이다.

한편 해당 품목들을 포함해 올해에만 벌써 4개 성분의 실패가 이어진 상황이다.

이를 살펴보면 올해 1월에는 옥시라세탐 제제가, 지난 3월에는 세프테졸나트륨 주사제가, 또 8월에는 날록손염산염이, 이어 9월에는 지페프롤이 각각 일부 효능·효과 및 제형 등이 실패한 상태다.

여기에 해당 품목들 외에도 이미 10여개 이상의 품목이 임상재평가를 진행 중이거나, 이를 앞두고 있다는 점에서 추가로 변화가 더 이어질 것으로 예상된다.

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