에스티큐브, hSTC810 임상 '투트랙' 전략…국내 1b/2상 변경 승인

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#에스티큐브 #소세포폐암 #hSTC810 #넬마스토바트

에스티큐브, 757억 규모 유증 진행…공모 자금은 핵심 임상에

AZ 항암제 '임핀지' FDA 신속심사 지정

AZ '임핀지' FDA 소페포폐암 희귀약 지정

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식품의약품안전처는 '첨단재생바이오법'에 따라 허가(신고)받은 세포처리시설 및 인체세포 등 관리업이 인체세포 등 품질 및 안전성을 확보할 수 있도록, 해당 업계 대상으로 관리기준 등을 안내하는 세미나를 5일 서울 스페이스쉐어 서울역센터에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 이번 세미나는 인체세포 등을 취급·공급하는 업체의 안전관리 역량 강화를 위한 행사다. 식약처는 이번 행사가 ▲세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 목적, 시설·장비·인력기준, 준수사항 등 제도 안내 ▲인체세포등 관리업의 실제 운영사례

식약처, '2024년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스' 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상 통계 담당자 전문성을 높이기 위한 '2024년 임상 시험 및 연구 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 오늘(5일)부터 6일까지 양일간 서울 건설회관에서 개최한다고 같은 날 밝혔다. 식약처, 한국임상개발연구회, 한국통계학회 생물통계연구회가 산·학·관 공동으로 개최한 이번 콘퍼런스는 ▲의료 데이터와 재현 데이터의 결합 ▲규제기관 심사자의 관점과 심사 사례 등 전문가 발표 ▲ICH 임상시험을 위한 통계 원칙 가이드라인(E9) ▲

"INN 담은 FAPA 성명서, 아시아 공식 문서 채택에 의의"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "'FAPA 2024 서울총회'는 성분명 처방을 위한 걸음으로 INN(국제일반명)을 통한 의약품 수급 불균형 문제 해결, 대체조제를 촉진하는 내용을 최종 승인까지 진행해 아시아의 공식 문서로 채택했다는 점에서 큰 의의를 가진다." 최광훈 대한약사회장은 4일 저녁 출입기자단과 기자간담회를 갖고 지난 1년 동안 주력해온 'FAPA 2024 서울총회'를 마무리한 것에 대한 소회를 밝혔다. 최 회장은 "이번 FAPA 2024 서울총회에서 진행한 여러 미팅을 통해 의약품 수급불균형과 대체조제에 대한 문제가 한

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동국제약, 압박용 밴드 '센시안 3종' 리뉴얼 출시

동국제약은 레그 뷰티(Leg&Beauty) 브랜드 센시안의 압박용 밴드 센시안 3종(릴렉스 플러스, 워크 플러스, 나이트케어 플러스)을 리뉴얼 출시했다고 5일 밝혔다. 회사 자료에 따르면, 센시안은 하지 정맥순환에 대한 연구와 기술력을 바탕으로 탄생한 한국인 체형 맞춤 압박용 밴드다. 동국제약은 해당 제품이 부위별로 단계별 압력을 가해 혈액 순환을 돕고 다리 붓기와 라인을 관리할 수 있는 의료기기라고 설명했다. 이어 소비자 니즈에 맞춰 발매 5년 만에 제품별로 업그레이드를 진행했다고 부연했다. 아울러 리뉴얼된 3가지 제품 모두 보풀 없이 라이크라 원사를 적용했다고 덧붙였다. 이 회사는 자료를 통해 '센시안 릴렉스

일동제약·아이디언스, '바이오 유럽' 참가…파이프라인 소개 나서

일동제약(대표 윤웅섭)과 아이디언스(대표 이원식) 등 일동제약그룹 회사들이 '2024 바이오 유럽(BIO Europe)'에 참가해 자사 신약 후보물질을 소개하고 사업 기회를 모색한다고 5일 밝혔다. '바이오 유럽'은 제약·바이오 산업과 관련한 유럽 최대 규모의 학술 및 비즈니스 교류의 장으로, 올해 행사는 전세계 2900여 개 기업과 단체 등이 참가한 가운데 6일까지 스웨덴 스톡홀름에서 개최된다. 일동제약그룹 측은 행사 기간 동안 해외의 다양한 제약·바이오 기업들과 신약 연구개발, 라이선스 아웃(기술 이전) 등 사업화와 관련한 파트너링 미팅을 진행할 예정이라고 전했다. 또한 투자 유치와 오픈 이

동아에스티 뉴로보, MASH 치료제 'DA-1241' 글로벌 2상 투약 완료

동아에스티(대표이사 사장 정재훈) 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 'DA-1241' 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 마지막 환자 투약을 완료했다고 5일 밝혔다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2는 각각 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 총 95명의 MASH 환자가 투약을 완료했다. 파트1에서는 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 DA-1241의 효능과