국내 유일 먹는 건선약 소틱투…생물학적제제와 정면승부 초읽기

중증 판상 건선 치료제 소틱투 약가협상 막바지 단계
1일 1회 경구 복용으로 편의성↑·생물학적제제 내성 대안 평가  
소틱투 확산 위한 한국BMS제약-유한양행, 공동판매 협약 체결

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-03-14 06:03

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] TYK2 억제제 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 중증 판상 건선 치료시장에서 돌풍을 예고하고 있다. 

생물학적제제가 장악한 중증 건선 치료시장에서 국내 유일 경구치료제라는 점을 무기로 점유율 확대에 나설 전망이다. 

14일 관련업계에 따르면 소틱투 약가산정을 둘러싼 국민건강보험공단과 한국BMS제약 간 협상이 막바지에 다다르고 있다.

소틱투는 건선 원인으로 알려진 인터루킨(IL)-23/(IL)-17 경로의 중심 연결고리인 TYK2 신호를 선택적으로 표적, 억제하는 기전을 가진 신약이다. 

국내서는 광선치료 또는 전신치료 대상 성인 환자 중증도-중증 판산 건선을 적응증으로 지난 2023년 8월 허가됐다. 

소틱투의 최대 장점은 복용 편의성. 치료 시작 시점부터 소틱투 6mg을 1일 1회 경구 복용하면 되기 때문이다. 용량을 조절할 필요도 없고, 음식 섭취와 무관하게 복용도 가능하다.   

그러면서도 중등도-중증 건선 치료제인 1세대 생물학적제제인 휴미라나 스텔라라, 또는 2세대 생물학적제제인 코센틱스, 탈츠와 견줘 비슷한 치료 효과를 보인다. 

소틱투 허가에 따라 회사는 곧바로 건강보험 급여 트랙까지 신청한 상황. 중증 판상 건선 치료 비급여 약제비는 통상 연간 1000만원에 달하기 때문이다. 

그러나 급여 등재되면 산정특례 10% 적용을 받아 연간 약제비 부담액은 100만원 수준으로 떨어진다. 

즉, 소틱투 급여등재 여부는 매출 확대에 있어 필수불가결한 요소인 상황.

이에 지난해 12월 열린 약제급여평가위원회의 '평가금액 수용시 급여'라는 심의 결과에 따라 회사 측은 소틱투 급여를 위해 전향적인 태도를 보여 왔다.

따라서 소틱투가 급여등재만 이뤄진다면, 처방 확산에는 무리가 없을 거란 분석. 건선에서 새 치료 기전의 약물인 만큼, 기존 생물학적제제를 보완할 수 있기 때문이다. 

생물학적제제를 쓰게 되면 환자 대부분은 건선 증상이 호전되지만, 장기간 사용에 따른 내성 문제가 발생한다. 

서울성모병원 피부과 방철환 교수는 지난 1월 소틱투 미디어세션에서 "생물학적제제 치료 과정에서 3~4년 정도 지나면 약에 대한 효과가 뚝 떨어진다"면서 "우리나라 중증 건선 환자 절반은 이미 생물학적제제를 사용해 다른 약물로 교체한 경우가 많다. 더 이상 약을 바꿀 수 없는 환자들도 있어 현재 광선치료를 받는 경우도 있다"고 말했다.

지난 2020년 북미, 유럽, 일본 건선 환자 3806명을 대상으로 한 건선 질환에 대한 환자 인식 조사에서도 환자 84%는 “건선 치료에서 더 나은 치료법이 필요하다”고 응답했다. 

이에 한국BMS제약도 중증 건선 치료시장에서 소틱투 처방 확대에 기대를 걸고 국내 상위 제약사와 공동전선 구축에 들어갔다. 
계약체결식에서 악수를 나누는 한국BMS제약 이혜영 대표(좌)와 유한양행 조욱제 대표(우)
유한양행과 지난 11일 소틱투 국내 공동 프로모션 계약을 체결하고, 국내 공동영업 및 마케팅을 펼쳐 나가기로 한 것이다. 

한편 소틱투는 허가 근거가 된 POETYK PSO-1 3상 임상에서 생물학적제제와 유사한 유효성과 안전성을 확인했다. 

투여 16주차에서 PASI(건선면적 및 중증도지수)75 반응률은 소틱투 투여군 58.4%로 아프레밀라스트군 35.1% 및 위약군 12.7% 대비 유의미하게 높았다

sPGA 0(완전히 깨끗함)/1(거의 깨끗함) 달성 환자 비율에서도 소틱투 투여군은 53.6%로 아프레밀라스트군 32.1% 및 위약군 7.2% 대비 높은 것으로 나타났다.

특히 소틱투는 한국을 포함한 아시아 환자에서도 동등한 효능을 보였다.  

한국, 중국, 대만의 중증도-중증 판상 건선 환자 220명을 대상으로 소틱투의 유효성과 안전성을 평가한 POETYK PSO-3 연구 결과, 소틱투 투여군의 16주차  PASI 75 반응률은 68.8%였다.

또한 두피나 손·발바닥, 손톱 등 증상에 발현되는 건선에 있어서도 소틱투는 환자 특성과 관계없이 16주차에서 위약 대비 일관된 유효성을 보였다.  

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