"국산 신약도 예외 없다"…LG화학 '제미글로' 특허 깨져

셀트리온제약·삼천당제약 회피 성공…2031년 10월 이후 출시 가능
총 9개사 도전장…신규 복합제 개발 등 다양한 가능성 열려

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-03-25 11:59


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 LG화학의 당뇨병 치료제 '제미글로(성분명 제미글립틴)'의 특허에 도전한 제약사들이 회피에 성공했다.

특허심판원은 지난 22일 셀트리온제약과 삼천당제약이 제미글로의 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물' 특허(2039년 10월 30일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

특허를 회피함에 따라 두 제약사는 제네릭 품목 허가 시 제미글로의 다른 특허인 '1-((2S)-2-아미노-4-(2,4-비스(트리플루오로메틸)-5,8-디히드로피리도(3,4-d)피리미딘-7(6H)-일)-4-옥소부틸)-5,5-디플루오로피페리딘-2-온 타트레이트염의 수화물' 특허가 만료되는 2031년 10월 28일 이후 제품을 출시할 수 있게 됐다.

이번에 두 제약사가 회피한 특허에는 지난해 5월 26일 신풍제약이 처음으로 도전장을 내밀었고, 이어 14일째가 되는 6월 9일 보령과 제일약품, 한국프라임제약, 동구바이오제약, 제뉴원사이언스, 삼천당제약, 셀트리온제약이 일제히 심판을 청구해 우선판매품목허가를 위한 최초심판청구 요건을 충족했다.

이 가운데 셀트리온제약과 삼천당제약이 먼저 심결을 받은 것으로, 남은 7개사도 함께 회피할 가능성이 높은 것으로 전망된다.

주목되는 점은 지난해 계열간 병용투여에 대한 급여가 확대됨에 따라 최근 당뇨병 치료제 시장에서 다양한 조합의 복합제들이 개발되고 있다는 점이다.

특히 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 결합한 조합이 대부분을 차지하고 있으며, 복합제 개발에 도전하는 제약사들은 단일제의 매출 규모가 큰 성분을 선호하는 경향을 보이고 있다.

대표적으로 SGLT-2 억제제 시장을 이끌었던 '다파글리플로진' 성분과 DPP-4 억제제 시장을 이끈 '시타글립틴' 성분을 결합해 복합제를 개발한 사례를 꼽을 수 있다. 각각의 매출 규모가 큰 만큼 복합제를 개발했을 때에도 기대할 수 있는 수요가 많을 것이라 판단한 것이다.

제미글로는 복합제 포함 지난해 1400억 원대의 처방실적을 기록, DPP-4 억제제 시장 1위에 올랐다.

따라서 복합제를 개발하려는 제약사 입장에서는 매출 규모가 큰 제미글로를 활용할 경우 더 큰 수익을 기대할 수 있는 것이다.

이를 감안하면 특허 도전 제약사들은 제미글로 단일제의 제네릭은 물론 이를 기반으로 한 다양한 조합의 복합제 개발을 모색할 것으로 전망된다.

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