국내 바이오업계, '키트루다' 바이오시밀러 개발 가속화

면역항암제 키트루다, 지난해 글로벌 매출 1위…올해도 매출 증가 전망
임상 1상 개시한 삼바에피스, 오버랩 전략으로 임상 3상 동시 진행
로피바이오, 공정개발 관련 계약 체결…바이오시밀러 개발 및 IND 승인 준비

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-05 12:00

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 면역항암제 '키트루다(Keytruda)' 바이오시밀러 개발 경쟁에 불이 붙었다. 키트루다가 지난해 글로벌 의약품 매출 순위에서 1위를 기록한 가운데 글로벌 임상 오버랩, 키트루다 원료 공급 및 개발 지원 계약 체결 등 기업별로 속도를 내는 상황이다.

최근 Drug discovery & development가 발표한 지난해 매출 상위 의약품에 따르면, 키트루다는 지난해 글로벌 의약품 매출 1위를 차지했다. 2018년 5위, 2022년 3위에서 매출 지속 증가에 힘입어 1위로 올라섰다.

키트루다 매출은 올해도 늘어날 전망이다. 글로벌 투자회사 에드워드 존스(Edward Jones)는 키트루다 매출 상승을 전망하며, 올해 매출이 약 300억 달러에 이를 것으로 예상했다. 

국내 바이오 업계는 키트루다가 이같이 메가 블록버스터로 자리매김하는 상황을 바라보며, 바이오시밀러를 개발하기 위해 힘쓰고 있다. 일례로 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시멀러를 개발하는 선두주자로 나섰다.

이 회사는 최근에 키트루다 바이오시밀러 'SB27(성분명 펨브롤리주맙)' 글로벌 임상 3상에 착수했다. 지난 2월 SB27 글로벌 임상 1상을 개시한 데 이어 임상 3상 동시 진행으로 오버랩 전략을 추진하기 위해서다.

삼바에피스는 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스를 언급하며, 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품 유효성, 안전성, 약동학 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다고 설명했다.

현재 SB27 글로벌 임상 1상은 한국을 비롯한 글로벌 4개국에서 진행되고 있다. 지난해 11월 식품의약품안전처는 SB27주25mg/ml 임상 1상을 승인했다. 완전 절제 및 백금 기반 보조 항암화학요법 후 II-IIIA기 비소세포폐암 시험대상자를 대상으로 SB27과 키트루다 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 임상 시험이다.

최근에 키트루다 바이오시밀러 공정개발에 착수한 국내 바이오 기업도 있다. 지난달 아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 특수화학품 제조 기업 어밴터(Avantor)와 키트루다 원료 공급 및 개발 지원 계약을 체결했다.

이 회사는 이번 공정개발이 키트루다 바이오시밀러 개발 및 IND 승인을 위한 준비라며, 키트루다 바이오시밀러 세포주 개발을 완료하고 차기 파이프라인에 대한 검토를 마쳤다고 밝혔다.

로피바이오 관계자는 이번 키트루다 바이오시밀러 관련 계약이 바이오시밀러 라이프 사이클에 맞춰 안정적인 수익성을 유지하기 위한 전략이라고 설명했다. 파이프라인 특허만료 시점, 원천 제약사 특허 장벽, 경쟁업체 개발 진행상황 등 대내외 환경에 따라 제품 출시 시점을 검토하고 시장에 진출할 계획이라고 부연했다.

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