대웅제약·한국팜비오, 한국아스텔라스제약 빈자리 노린다

식약처, 이리콜정5µg 허가…이리보정 한국 시장 철수와 맞물려
대웅제약, 아리보정 빈자리 공략 가능…매출 확대 및 영역 확장 기회
생동 시험 승인받은 한국팜비오, 장 질환 품목 늘리려는 움직임 보여

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-06-03 11:58

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 제약사들이 한국아스텔라스제약 '이리보정' 빈자리 공략에 나섰다. 제네릭 허가 및 출시를 준비하며 소화기계 의약품 시장에서 매출 확대와 영역 확장을 꾀하는 모양새다.

최근 대웅제약 '이리콜정5µg'(라모세트론염산염)은 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 이리콜정은 설사형 과민성 대장증후군 치료에 쓰이는 의약품으로, 한국아스텔라스제약 이리보정 제네릭이다.

이번 허가는 이리보정 한국 시장 철수와 맞물려 눈길을 끈다. 한국아스텔라스제약은 사업상 이유로 지난 2월부터 '이리보정5µg'과 '이리보정2.5µg' 국내 공급을 중단한다고 지난해 11월 식약처에 보고했다.

지난 2일 기준으로 한국아스텔라스제약 이리보정 2개 품목을 제외하면, 식약처 허가 심사를 통과한 라모세트론염산염 성분 제제 중 설사형 과민성 대장증후군 치료에 사용할 수 있는 의약품은 이리콜정뿐이다.

대웅제약은 해당 의약품 허가로 이리보정이 차지하고 있던 자리를 노릴 수 있는 상황이다. 식약처 자료에 따르면, 이리보정5µg과 이리보정2.5µg 2022년 생산실적은 각각 51만달러, 11만달러로 집계됐다.

이리콜정 허가는 매출 확대뿐만 아니라 소화기계 포트폴리오 확장으로 연결된다. 이 회사는 위식도역류질환 치료제 '펙수클루', 기능성 소화제 '가스모틴' 등 품목을 앞세워 소화기계 의약품 시장에서 두각을 나타내고 있다.

대웅제약 이리콜정 출시 시점은 내년 상반기 이후가 될 것으로 예상된다. 이리보정 '안정적인 경구용 고형 의약 조성물' 특허와 '설사-우세형 과민성 대장 증후군의 치료제' 특허가 각각 올해 7월, 내년 7월 만료를 앞두고 있어서다.

한편, 한국팜비오는 이리보정 제네릭 허가를 준비하고 있다. 최근 식약처는 이 회사 'PBK-G2401'과 한국아스텔라스제약 'RPBK-G2401' 간 생물학적 동등성을 평가하는 시험을 승인했다. RPBK-G2401은 이리보정5µg이다.

PBK-G2401이 생동 시험을 거쳐 식약처 허가 심사를 통과하면, 한국팜비오는 장 질환 관련 품목을 늘릴 수 있게 된다. 이 회사는 2019년 알약형 장정결제 '오라팡정'을 출시한 데 이어 최근 궤양성 대장염 치료제 '클리퍼지속성장용정'을 국내에서 단독 판매 중이다.

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