건활막 거대세포종 치료제 '빔셀티닙' 유럽 승인신청 접수

3상 임상결과 투여 25주 시점 주효율이 통계학적 유의 개선

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-07-22 09:23

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오노약품은 19일 미국 자회사인 데시페라 파마슈티컬스가 개발한 CSF1R 저해제 '빔셀티닙'(vimseltinib)의 건활막 거대세포종 승인신청이 유럽 의약품청(EMA)에 접수됐다고 발표했다.

이번 승인신청은 항CSF1/CSF1R 요법에 의한 치료경험이 없는 수술부적응 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서는 투여 25주 시점에 주효율이 위약그룹에 비해 통계학적으로 유의하게 개선된 것으로 확인됐다.

이 시험에서 빔셀티닙의 안전성 프로파일은 관리가능하고 그동안 1상 및 2상 임상시험에서 그동안 보고된 것과 일치했다. 자세한 임상결과는 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 연차총회에서 발표됐다.

빔셀티닙은 CSF1R을 선택적이면서 강력하게 억제하는 경구용 스위치 제어 티로신 키나제 억제제로, 유럽에서는 지난 2019년 12월 건활막 거대세포종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다.

빔셀티닙은 오노가 데시페라를 24억달러에 인수하면서 손에 넣은 후보물질로, 오노는 올해 6월 모든 인수절차를 완료했다.
 

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