테르모 재생의료제품 '하트시트' 판매 종료

유효성 기준 만족하지 못해 정식승인 부적절 판단

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-07-22 09:29

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 테르모는 20일 자사개발의 중증 심부전 환자용 재생의료제품인 '하트시트'의 판매를 종료한다고 발표했다.

하트시트는 테르모가 2015년 기한부 승인을 취득하고, 지난해 9월 추가데이터를 제출했으나 후생노동성 전문부회는 19일 정식승인이 적절하지 않다고 판단했다.

하트시트는 환자의 근육에서 채취한 세포를 배양하고 시트모양으로 만들어 심장에 부착하는 재생의료제품으로, 테르모와 오사카대가 공동으로 개발했다.
 
회사측에 따르면 정식승인을 위해 하트시트를 이식한 환자 49명의 데이터를 제출했으나 유효성 기준을 달성하지 못했다. 이에 판매를 종료하고 앞으로는 의료기관과 제휴해 이식을 마친 환자의 상황을 조사해 나가기로 했다.

기한부 승인제도는 일본에서 재생의료 보급을 뒷받침할 목적으로 2014년에 실시됐다. 정식승인을 취득하기 위해서는 효과와 안전성 등 추가데이터를 제출할 필요가 있지만 테르모는 이 제도에 따라 승인된 최초의 제품으로 주목을 받았다.
 
 

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