수출용 혈장분획제제 출하승인 기간, 20일서 10일로 단축

혈장분획제제 해외 진출 지원…식약처, 품질평가 전담인력 활용
GMP 평가 결과 등 품질 검증 통과한 혈장분획제제 대상으로 진행

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-07-31 09:22

식품의약품안전처가 내달부터 수출용 혈장분획제제 국가출하승인 기간을 기존 20일에서 10일로 단축한다.

31일 식약처는 국산 혈장분획제제 해외 진출을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다.

식약처는 품질이 검증된 혈장분획제제를 수출용으로 국가출하승인 신청하면, 품질평가 전담인력을 활용해 기존 처리기간 20일을 절반으로 단축한 10일 이내에 완료할 예정이다. 

이에 따라 업체는 해외 진출에 필요한 국가출하승인 결과를 신속하게 받을 수 있게 된다.

식약처가 언급한 혈장분획제제는 최근 2~3년 동안 제품별 국가출하승인 실적, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 결과, 국내외 품질 관련 안전성 정보, 허가 변경 사항 등을 확인하여 위험 가능성을 종합적으로 평가한 결과에서 품질이 검증된 의약품을 가리킨다.

식약처는 국내 혈장분획제제 해외 진출 활성화에 필요한 행정적 지원을 제공해 한국이 바이오 글로벌 중심국가로 도약할 수 있도록 지원할 계획이다.

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