바이오젠 '펠자타맙' FDA 혁신치료제 지정

T세포 매개성 거부반응 없는 신장이식환자 항체매개 거부반응 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-10-11 09:11

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 바이오젠의 '펠자타맙'(felzartamab)이 특정 종류의 신장이식 거부반응 치료에 대해 미국 FDA로부터 혁신치료제로 지정됐다. 

펠자타맙은 T세포 매개성 거부반응을 수반하지 않는 신장이식환자의 항체매개 거부반응(AMR) 치료에 대한 가능성을 연구 중인 항CD38 단클론항체. AMR은 신장이식부전의 중요한 요인이며 현재로서 효과적인 치료법은 제한돼 있는 상황이다.

혁신치료제 지정은 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재된 연구와 올해 5월 스톡홀름에서 열린 유럽신장학회에서 발표된 연구를 포함한 바이오젠의 임상개발프로그램 데이터를 토대로 이루어졌다. 이 지정에 따라 바이오젠은 FDA와 보다 효과적으로 제휴하고 패스트트랙 지정의 이점을 활용해 펠자타맙의 개발을 가속화할 수 있을 것으로 보고 있다.

앞서 펠자타맙은 원발성 막성 신장병증(PMN) 치료에 대해 혁신치료제와 희귀의약품 지정을, 신장이식을 받는 환자의 AMR 치료에 대해 희귀의약품 지정을 받았다. AMR, PMN 및 IgA 신증(IgAN)에 관한 2상 임상시험이 완료됐으며 3상 임상시험이 내년 중 실시될 예정이다.

다발성골수종을 위해 개발된 펠자타맙은 성숙형질세포상 단백질인 CD38을 표적으로 하고, 이들 세포를 선택적으로 제거하는 능력에 따라 병원성 항체에 의해 유발되는 다양한 질환의 치료 가능성을 열어주고 있다.

바이오젠은 지난 7월 휴먼 이뮤놀로지 바이오사이언스를 인수하고 중국을 제외한 국가에서 펠자타맙을 개발 및 제품화하는 독점적 권리를 취득했다.
 

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