식약처, 신속출하승인 대상 의약품 범위 확대

'국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'(식약처 고시)이 26일 시행된다. 25일 식품의약품안전처는 신속출하승인 대상 의약품 범위를 확대하는 방향으로 규정을 개정했다며, 이같이 밝혔다. 국가출하승인은 백신, 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전, 국가에서 제조단위(로트)별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 기존 신속 출하승인 대상 의약품은 위기대응 의료제품, 생물테러감염병 및 그 밖의 대유행 감염병 예방백신에 한정됐으나, 이번 개정을 통해 '생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족 보고된 백신'까지 확대됐다. 식약처는

첫발 뗀 '보스턴 코리아 공동연구 지원사업', 17건 과제 선정

보건복지부와 과학기술정보통신부는 세계 최초·최고의 연구성과를 목표로 첨단바이오 분야 한-미 국제공동연구를 지원하는 '보스턴 코리아 공동연구 지원사업' 2024년도 신규과제를 선정했다고 25일 밝혔다. 정부는 지난 6월부터 7월까지 공고를 실시했으며, 그 결과 총 203건 과제가 접수됐다. 국내의 우수한 연구기관뿐만 아니라, 하버드, 매사추세츠 공과대학교(MIT), 스탠퍼드, 존스홉킨스병원, 컬럼비아대, 칼텍, 브로드연구소 등 미국 유수의 첨단바이오 분야 대학·병원·연구소가 공동 연구기관으로 함께 지원했다. 이에 사업단은 국내 평가위원과 미국 평가위원을 포함해 160여명에 달하는 기술

첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회, 올해 10차 개최

보건복지부는 24일 2024년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최했다고 25일 밝혔다. 이번 심의위원회에서는 동국대학교 일산병원 임상연구계획 등 총 3건(중위험 3건)을 심의했으며, 이 중 2건은 부적합 의결하고 1건은 재심의하기로 결정했다. 재심의 결정된 과제는 방사선 치료로 인해 발생하는 만성 직장염 환자를 대상으로 환자 본인의 직장 상피세포에서 얻은 줄기세포로 만든 ATORM-C를 이용하는 연구로 탐색적인 중위험 임상연구이다. 심의위원회에서는 관련 자료의 보완 후에 다시 논의하기로 결정했다. 한편 올해 제2차 및 제9차 심의위원회에서 각각 적합 의결된 2개의 고위험 임상연구가 10월에 식품