"환자 중심 임상시험 위해서는 분산형 임상 활성화해야"

임상시험센터 33% 수도권 소재…신약 접근성 격차 발생 
김경환 교수 "병원 중심서 환자 중심 임상 환경 개편 필요"
DCT 막는 제도 개선·글로벌 규제기관 요구 임상 표준도 따라가야

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-11-06 11:03

서울대학교병원 김경환 교수.
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 환자 중심의 국내 임상시험 환경 조성을 위해 분산형 임상시험 도입과 활성화를 해야 한다는 주장이 나왔다. 

국내 임상시험의 약 1/3이 수도권 소재 임상시험센터에서 수행되고 있는 만큼, 신약 접근성에 지리적 격차가 발생한다는 이유에서다. 

서울대학교병원 김경환 교수는 6일 국회의원회관 제5간담회실에서 열린 분산형 임상시험 도입 및 활성화를 위한 정책 토론회에 주제 발표자로 나서 이같이 밝혔다. 

분산형 임상시험(DCT)은 말 그대로 비대면 방식의 임상시험을 말한다. 임상시험 참여자는 의료기관에 직접 방문하지 않고도 웨어러블 기기나 모바일을 통해 비대면 방식으로 참여할 수 있는 장점이 있다. 

대표적으로 분산형 임상이 쓰인 사례로는 코로나19 백신을 만든 모더나가 있다. 모더나는 지난 2020년 코로나19 백신인 'mRNA-1273'을 개발하는 과정에서 임상시험을 DCT로 수행했다. 

그 결과 모더나는 신약개발에 따른 통상적인 시간과 비용을 모두 단축시키며, 코로나19 백신을 빠른 시일 내에 상용화했다. 

이에 국내서도 DCT를 도입하기 위한 정책적 연구가 활발하다는 게 김 교수의 설명.

보건복지부 지원으로 지난해부터 부터 추진 중인 ‘범국가 분산형 임상시험 기반 마련을 위한 원격모니터링 등의 신기술 개발 및 확산 연구’ 과제가 그것이다. 

연구는 총 7개 임상시험실시기관과 10여개 협력기관이 'DECENT 컨소시엄'을 구성해 참여 중으로, 김경환 교수가 총 연구 책임자를 맡았다. DCT 요소기술의 개발 및 활용, DCT 실무형 지침서 개발 등을 목표로 오는 ‘27년까지 총 45억원이 투입된다.

김 교수도 DCT가 국내 임상시험 참여자의 접근성을 개선하고, 새로운 임상시험 수행환경을 조성할 것이라 했다.  

그는 "기존 임상시험은 병원이 주인이었다면 앞으로의 임상시험은 환자 중심으로 돼야 한다"면서 "DCT를 통해 지방에 있는 임상시험 참여자가 집과 가까운 곳에서 채혈하고 검사지를 받아볼 수 있다면 굳이 서울대병원까지 올 필요가 없다. 지방 또한 많이 활성화 될 수 있을 것"이라고 말했다.  

다만 국내 DCT가 활성화되기 위해선 제도 개선이 필요하다고 했다. 의료법이나 약사법, 개인정보보호법 등에 따른 비대면 진료, 약 배송에 대한 규제로 인해 DCT가 여전히 법적 근거를 마련하지 못했다는 이유에서다.    

김 교수는 "국제 임상시험 세미나에서 일본 전문가와 만나 얘길 들어보니 일본은 코로나 이후에 DCT를 그대로 풀어줬다고 한다. 반면 우리는 팬데믹 이후 풀었던 규제를 전부 원상복구 시킨 다음, 원점에서 규제를 논의하고 있다"고 지적했다. 

이어 "우리나라가 기술력은 좋다. 규제만 제대로 따라와 준다면, DCT에서도 금방 세계 격차를 줄일 수 있을 것"이라며 "이를 위해선 지역 임상시험 인프라를 더 확장하고, 글로벌 규제기관에서 요구하는 표준을 준수해 국내외 제약사의 글로벌 진출 수요에 부합해야 한다"고 강조했다. 

한편 이날 토론회는 국회 보건복지위원회 소속 김윤 의원(더불어민주당)과 국가임상지원재단, 스마트임상시험신기술개발연구사업단이 공동 주최했다. 
 

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