GMP 실사 협력 논의↑…PIC/S 재평가, 업계에 긍정적 영향

식약처, PIC/S 회원 자격 유지…GMP 관리 역량 인정받아
"일본 규제당국, 식약처에 GMP 실사 관련 협력 요청"
"GMP 실사 보고서 공유 등 성과 도출하기 위해 노력"
PIC/S 가입 후 제약업계 수혜…재평가 후 혜택 증가 기대
식약처, 평가받는 입장서 PIC/S 가입국 평가단으로 지위↑

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-11-27 06:00

(왼쪽부터) 식품의약품안전처 의약품품질과 최정현 사무관, 김정연 과장, 조경진 사무관이 의약품실사상호협력기구 재평가에 관해 설명 중이다.
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원 자격을 유지하면서 일본 등 다른 국가와 제조·품질관리 기준(GMP) 관련 교류·협력 기회가 늘고 있다. 당국은 이같은 결과가 한국 제약업계에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하는 중이다.

26일 김정연 식약처 의약품안전국 의약품품질과장은 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "이번 재평가를 통해 PIC/S 내 한국 지위가 더 공고해졌고, 외국에서도 한국 GMP 관리 수준을 높게 평가하는 분위기"라고 운을 뗐다.

이어 "한국 GMP 관리에 대한 신뢰가 높아진 여러 국가들이 (식약처에) PIC/S 결과 보고서를 요청하고 있다"면서 "이런 상황을 볼 때, 의약품 수출에 있어 긍정적인 부분이 이전보다 훨씬 더 커지지 않을까 생각한다"고 말했다.

특히 식약처는 일본 규제당국이 GMP 관련 교류·협력에 적극적인 자세를 보이는 중이라고 밝혔다. 아울러 다른 국가와 논의를 거쳐 GMP 부문에서 구체적 성과를 도출하기 위해 노력할 계획이라고 덧붙였다.

김 과장은 "의약품실사상호협력기구 재평가를 마무리한 것에 관심을 보이는 일본이 한국을 비롯해 싱가포르, 대만 등 4개국으로 GMP 관련 코어(CORE) 그룹을 마련하자고 요청한 상황"이라고 설명했다.

그러면서 "시간은 걸리겠으나 일본에서 오퍼(Offer)가 왔다는 데 의미가 있기에, 이번 기회를 활용해 이른 시일 내 GMP 실사 면제까진 아니더라도 어떻게든 조금 더 구체적인 성과를 내기 위해 힘쓸 것"이라고 말했다.

구체적 성과로는 일례로 '제조·품질관리 기준 실사 보고서 공유'가 있다. 다른 국가에서 한국 GMP 실사 여부를 결정할 때, 식약처에서 제공한 GMP 실사 보고서를 참고 자료로 활용할 수 있다는 얘기다.

김 과장은 이에 대해 "GMP 실사 보고서를 보겠다는 건 콘텐츠(보고서)가 웬만큼 괜찮은 경우 GMP 관리에 대한 신뢰가 생기니까, 해당 국가에는 (GMP 관련) 점수를 조금 높게 주는 방식으로 진행되는 걸 의미한다"고 부연했다.

아울러 그는 2014년 의약품실사상호협력기구 가입이 한국 제약산업에 긍정적 영향을 미친 사례를 언급하며, 식약처가 PIC/S 자격을 유지한 게 한국 제약업계에 혜택으로 돌아갈 것이라고 내다봤다.

김 과장은 "제가 기억하기로 2014년에 PIC/S 가입으로 동남아시아 쪽에서 입찰 등급이 대폭 올라갔다"면서 "기존에 4등급이었는데 2등급으로 상향돼, 한국 제약업체가 굉장히 효과를 많이 봤다고 얘기했었다"고 회고했다.

이어 "올해 브라질에선 한국을 참조 국가로 올려줬다"며 "이를 통해 한국 제약업체가 의약품 품목허가 심사를 받을 때, 이전보다 훨씬 더 심사 자료를 간소화할 수 있게 됐다"고 말했다.

그러면서 "PIC/S 가입이 스위스, 싱가포르와 GMP 상호 인증 협정(MRA)을 맺는 데 중요한 역할을 했다"면서 "PIC/S 자격 유지 등을 바탕으로 다른 국가와 MRA에 가까이 다가가기 위해 노력하는 중"이라고 강조했다.

식약처는 이번 PIC/S 재평가 이후 평가를 받는 입장에서 의약품실사상호협력기구 신규 가입국 평가단으로 지위도 높아졌다.

김 과장은 이와 관련해 "PIC/S가 한국이 활발하게 활동하길 원한다"며 "중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등 GMP 관리 역량을 평가하는 과정에 참여하는 것으로 논의됐다"고 설명했다.

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