메디파나

로그인 회원가입
독자광장 기사제보 이벤트 자료실

의약전문 온라인
인터넷뉴스 메디파나

국내 보건의약계와 일반 건강, 질병, 의약관련 산업 정보의 신속 정확한 전달과 새로운 의약전문언론의 좌표를 제시합니다.

오유경 식약처장 "규제혁신 멈추지 않을 것…국민안전 최우선"

식약처, 내년에 규제혁신 4.0 추진…그간 260개 규제 발굴
"현장 목소리 듣고, 규제혁신 내재화하는 조직문화 구축 중"
지난 10월 기준으로 과제 추진율 76%…198개 과제 진행 중
글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계 신설 등 규제혁신 추진
디지털의료제품법 제정, 의약품 부작용 피해구제 진료비 급여↑
"지난해 대한민국약전 영문화 완료…약전토론그룹 가입 추진"

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-12-04 06:00

오유경 식품의약품안전처장. 사진=식약처 출입 전문지 기자단
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 내년에 '규제혁신'을 이어갈 계획이다. 오유경 식약처장은 지난 규제혁신 성과를 짚으며, 국민 안전을 최우선으로 낡은 규제를 새롭고 견고하게 만들 것이라고 강조했다.

최장수 식약처장으로 등극한 오유경 처장은 3일 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "내년 업무계획을 세울 때, 규제혁신 4.0 추진을 염두하고 계획을 작성하도록 지시했다"고 밝혔다.

그는 "규제혁신은 환경 변화에 맞춰 국민의 안전 울타리를 좀 더 새롭고 견고하게 지키는 것"이라며 "매년 현장의 목소리를 듣고 규제혁신을 내재화하는 조직 문화를 구축하자고 식약처 직원들에게 얘기했다"고 말했다.

그러면서 "제가 처음에 규제혁신 1.0으로 100대 과제를 추진했을 때, 직원들이 정부 초기니까 뭔가 이벤트가 필요하겠거니 생각했다"면서 "근데 규제혁신 3.0까지 추진하니까 이젠 거의 숙명으로 받아들이는 것 같다"고 설명했다.

식약처 자료에 따르면, 오 처장이 2022년 5월 취임한 후 식약처는 2년 7개월여 동안 260개 규제혁신 과제를 발굴했다. 아울러 지난 10월 말 기준으로 과제 추진율 76%(198개)를 달성하며, 규제혁신을 이어가고 있다.

오유경 처장은 대표적인 규제혁신 1.0 성과로 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 신설을 꼽았다. GIFT는 중대 질환 치료용으로 쓰이는 희귀의약품, 감염병 치료제 등 품목이 빠르게 시장이 나올 수 있도록 돕는 프로그램이다.

이와 관련, 오 처장은 "GIFT에 환자들에게 선물을 드린다는 중의적 의미를 담았다"고 부연했다. 식약처는 지난달까지 39개 품목을 글로벌 혁신제품 신속심사 대상으로 선정했으며, 10여 개 품목을 허가했다.

내년 1월 시행을 앞둔 디지털의료제품법은 규제혁신 2.0 성과 중 하나다. 식약처는 디지털의료제품 안전·유효성을 평가하는 규제 체계를 마련했다며, 한국 의료기기 산업 경쟁력 향상과 환자 치료 기회 확대를 전망하고 있다.

오 처장은 "미래 의료제품에서 디지털이 빠질 수 없는데, 디지털에 관한 법적 안전망이 존재하지 않았다"면서 "디지털의료제품법 제정으로 안전 울타리를 만든 게 규제혁신 성과"라고 말했다.

의약품 부작용 피해구제 진료비 급여 상한액 상향은 규제혁신 3.0 성과로 꼽힌다. 식약처는 물가상승률 등을 반영하겠다며, 의약품 부작용 피해구제 진료비 급여 상한액을 기존 2000만원에서 3000만원으로 늘렸다.

지난해 식약처는 의약품 부작용으로 사망 시 지급하는 보상금 확대 규제혁신을 추진한 바 있다. 의약품 부작용과 사망 사이에 연령, 기저질환 등 요인이 존재하는 경우, 보상금을 차등 지급하는 내용이다.

오 처장은 규제혁신 계획으로 약전토론그룹(PDG) 가입도 언급했다. PDG는 미국·유럽·일본 등 회원국을 중심으로 전 세계 약전 국제조화를 추진하는 단체다. 한국이 PDG에 가입하면, '대한민국약전'이 다른 나라 참조약전으로 쓰인다.

식약처는 다른 나라가 대한민국약전을 참조약전으로 사용하는 경우, 국내 업체가 대한민국약전에 명시한 품질관리 기준을 적용한 의약품을 수출하는 과정에서 품질 기준 설정 근거를 입증할 필요가 없다고 설명했다.

오 처장은 이에 대해 "대한민국약전 영문화를 위해 예산 확보에 굉장히 신경을 썼고, 영문화 작업을 완료했다"면서 "이걸 기반으로 약전토론그룹 가입을 위해 다각적으로 노력하는 중"이라고 부연했다.

규제혁신 성과를 언급한 오 처장은 규제혁신 필요성도 강조했다. 그는 "식약처가 대못을 뽑는다, 안전망에 구멍을 낸다 등 여러 얘기를 하시는 분들이 많은데, 규제혁신의 최우선 가치는 국민 안전"이라고 말했다.

그러면서 "규제혁신은 시간이 오래 지나서 정말 너덜너덜한 낡은 규제를 새롭게 하고 견고하게 만드는 것으로, 국민의 안전 울타리를 지키기 위한 일"이라고 덧붙였다.

<© 2024 메디파나뉴스, 무단 전재 및 배포 금지>
'대한민국 의약뉴스의 중심' 메디파나뉴스

이 기사에 대한 의견 달기

메디파나뉴스 : 문근영 기자 (mgy@medipana.com) 의 다른기사 더 보기

기사작성시간 : 2024-12-04 06:00

제보하기

관련기사보기

식약처, 규제혁신 과제 추진율 76%…규제조화 등 성과 거둬

식약처, 규제혁신 과제 추진율 76%…규제조화 등 성과 거둬

식품의약품안전처가 지난 3년간 규제혁신 과제 260개 중 198개를 이행하거나 제도화를 추진 중이다. 수치로 나타내면, 규제혁신 과제 추진율은 지난달 말 기준 76%다. 31일 식약처는 오유경 처장이 같은 날 한덕수 국무총리 주재로 열린 제48회 국정현안관계장관회의에서 '식의약 규제혁신' 과제 추진상황을 점검하고. 주요성과와 추진 계획을 논의했다고 밝혔다. 식약처는 2022년부터 올해까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 260개를 발굴한 바 있다. 차수별로 구분 시, 규제혁신 1.0 과제 100개, 규제혁신 2.0과 3.0 과제 각각 8

지방식약청장협의회, 약사 감시 개선 검토…법령 개정 등 추진

지방식약청장협의회, 약사 감시 개선 검토…법령 개정 등 추진

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지방식품의약품안전청장협의회(이하 협의회)가 업무 효율화를 목적으로 약사 감시 업무에서 선택과 집중을 검토 중이다. 아울러 의약품과 첨단바이오의약품 제조관리자 겸직 등 개선 방안을 마련하고 있다. 최근 서울·경인·부산·광주·대구지방식약청장은 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 협의회를 통해 약사 감시 주기 조정을 논의했다고 밝혔다. 협의회는 지방식약청 현안을 발굴하고 개선 방안을 도출하고 있다. 김명호 경인지방식약청장은 이와 관련해 "한정된 인력

식약처, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정안 행정예고

식약처, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 개정안 행정예고

식품의약품안전처가 '품질시스템 우수제조소 정기심사 현장조사 주기 완화' 등 내용을 담은 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시) 개정안을 5일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 이번 개정안에 식의약 규제혁신 3.0 과제를 포함했다며, 이달 26일까지 관련 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안 주요 내용은 품질시스템 우수제조소에 대한 정기심사 시 서류검토로 우선심사, 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사 판정기준 국제조화, 선임품질심사원 자격요건 등 품질심사기관 관리운영기준 개선 등이다. 식약처는 이와 관련해 기존에

식약처, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고

식약처, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안 입법예고

식품의약품안전처가 식의약 규제혁신 3.0 과제 추진과 개정된 약사법에서 위임한 사항을 규정하기 위해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 30일 입법예고했다. 같은 날 식약처는 개정안 주요 내용이 의약품 허가사항 등 변경허가 일괄 처리 근거 마련, 자료보호의약품 대상 및 정보공개 항목 규정, 위해성 관리 계획 수립·제출 대상 등 규정 및 위해성 관리 종결 근거 마련이라며 이같이 밝혔다. 의약품 허가사항 등 변경허가 일괄 처리 근거를 마련하는 건 개별 품목별로 변경신청(신고) 없이 담당공무원이 일괄 변경처리

식약처 행정 개선, 국민이 뽑은 적극행정 우수사례로 선정

식약처 행정 개선, 국민이 뽑은 적극행정 우수사례로 선정

국무조정실이 주관한 제2차 적극행정 우수사례 온라인 투표에서 식품의약품안전처 ‘암·희귀질환자의 자가치료용의약품 수입절차 개선 사례’가 ‘국민이 뽑은 적극행정 우수과제 BEST 5’로 선정됐다. 7일 식약처는 규제혁신 블로그 및 규제혁신 페이스북에서 지난달 23일부터 지난 5일까지 실시한 투표를 통해 이같은 결과를 확인했다고 설명했다. 해당 개선을 통해 암환자·희귀질환자 등이 자가치료용으로 의약품을 직접 반입하는 경우, 의료기관에서 진단서를 발급받은 후 해당 진단서를

수입 원료의약품 등록 시, GMP 증명서 제출 가능…등록 기간 단축

수입 원료의약품 등록 시, GMP 증명서 제출 가능…등록 기간 단축

국제조화된 규격 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록이 가능할 전망이다. 의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료는 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정된다. GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계도 개선된다. 8일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)과 2개 고시 개정안을 마련해 지난 5일 입법(행정)예고했다며 개정안 관련 의견을 올해 9월 5일까지 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난 5월 발표한 식의약 규제혁신 3.0 ‘필요해요! 미래&rsquo

식약처, '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계' 지원 확대

식약처, '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계' 지원 확대

식품의약품안전처가 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 지원을 확대한다. 중증 난치성 질환 환자에 새로운 치료 기회를 제공하기 위해서다. 26일 식약처는 ‘의료제품 신속심사 지정 신청 시 고려사항’과 ‘의료제품 신속심사에 대한 업무절차’를 개정했다며 이같이 밝혔다. 이번 개정은 ▲GIFT 지원 대상 확대 ▲혁신형 제약기업 개발 신약 지정 절차 ▲희귀의약품‧신속심사 지정 동시 민원 신청 방법 등 내용을 포함한다. 식약처는 지난 5월 발표한 ‘식의약 규제혁신 3.0과제&rsq

이런 기사
어때요?

"허가·심사 혁신, 연말에 고시…내년에도 체계 혁신 확장"

[2024결산⑦] 원료·GMP·변경 등…계속되는 식약처 규제혁신

식약처, GMP·신약·디지털기기·CDMO 등에 정책 지원 노린다

실시간
빠른뉴스

불가피한 2025년 의대교육 파행…의료계, 대응 방안 시각차

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 2025년도 의대 정시모집을 앞두고 있지만 의료계 내부에서도 신입생 모집에 대한 시각차를 나타내고 있다. 신입생 모집으로 빚어질 앞으로의 의대교육 파행에 대해서는 동감하지만 2025년도 의대 수시가 마무리된 만큼 합격 취소로 불거질 사회적 파장을 고려해 앞으로의 교육의 질 하락을 막기 위한 논의를 시작해야 한다는 의견이 제시됐다. 반면, 아직은 정시모집이 시작되지 않은 만큼 2025년도 의대정원 모집 중지를 통해 교육 상황 악화를 최소화해야 한다는 시각도 나온다. 더불어민주당 보건의료특별위원회 주관으

[2024결산⑲] GMP 적합판정 취소 증가…민·관 논의 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 업체가 늘면서 이슈가 올해까지 이어지고 있다. 제약업계는 GMP 원스트라이크 아웃으로 불리는 제도를 개선해야 한다고 목소리를 냈다. 정부는 업계와 소통하며 제도 안정화를 위해 노력하겠다는 입장이다. GMP 원스트라이크 아웃은 제약업체가 거짓·부정 등 방법으로 GMP 적합판정을 받거나, GMP 기록을 반복해서 거짓으로 작성한 경우, 정부가 약사법 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)에 따라 GMP 적합판정을 취소

[2024결산㉑] 올 제약·바이오業 특허분쟁·리베이트·무죄판결

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 제약·바이오 업계에는 특허 공방부터 리베이트 논란까지 각종 법적 분쟁이 끊이지 않았다. SK바이오사이언스와 알테오젠이 글로벌 빅파마와 특허 분쟁에 휩싸였고, 고려제약은 의료파업 시국에 불법 리베이트 사건이 불거지며 대대적인 수사를 받게 됐다. 26일 제약바이오 업계 등에 따르면, SK바이오사이언스는 화이자가 제기한 '폐렴구균 백신수출' 특허권 침해금지 소송에서 이달 승소 판결을 받았다. 1심에선 화이자 손을 들어줬으나 항소심에서 SK바이오사이언스가 승소했다. SK바이오사이언스와 화이자의

당신이
읽은분야
주요기사

바이오헬스혁신위원회, 24일 5차 회의 개최…R&D·수출 논의

정부는 24일 오전 정부서울청사에서 민간부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 '제5차 바이오헬스혁신위원회를 개최했다고 이날 밝혔다. 지난해 12월 출범한 바이오헬스혁신위는 1년간 총 5차례(분기별 1회) 회의를 개최했으며, 바이오헬스 분야의 R&D 성과 제고를 위한 범부처 R&D 협업방안, mRNA 백신 주권 확보 방안 및 바이오헬스 분야 수출지원 방안 등에 대해 심도있는 논의를 진행했다. 특히 산업 현장의 불합리한 규제를 개선하고 애로사항을 해소하기 위해 '바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비'를 상시안건으로 채택해 매 회의마다 킬러 규제를 발굴하고 개선해 나가고 있다. ◆ 세포·유전자치료제

보건복지부 과장급 인사

▲보건의료정책관실 약무정책과장 강준혁 ▲식품의약품안전처 전출 윤태기 ▲한의약정책관실 한의약산업과장 권태근 12월 26일부.

퇴방약, 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부대상서 한시적 제외

식품의약품안전처는 퇴장방지의약품을 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'(대통령령)을 24일 개정·공포했다고 같은 날 밝혔다. 현재까지 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금(연간 49억원 규모, 지난해부터 올해까지 기준)은 모든 의약품에 부과됐다. 식약처는 지난 3월 민생경제 활력 제고를 위해 경제성이 없는 의약품에 대한 고려가 필요하다는 의견에 따라 퇴장방지의약품에 대해 한시적(2년) 납부 제외를 결정하고 관련 법령 개정을 추진했다. 퇴장방지의약품은 '국민건강보험법 시행령' 제18조의2에 따라 환자의 진료에 필

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 핫 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토

[현장] '2024 세계 바이오 서밋' 인천서 개막

[현장] '2024 세계 바이오 서밋' 인천서 개막

[포토] 박민수 2차관, 제주도 방문…상급종병 지정 현장점검

[포토] 박민수 2차관, 제주도 방문…상급종병 지정 현장점검