와이바이오로직스, 자가면역질환 항체신약 후보물질 공동연구계약 체결

항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익)는 바이오벤처 기업 아이엠바이오로직스(대표 하경식)와 자가면역질환 신규타깃 항체신약 후보 물질의 공동연구개발을 위한 계약을 8일 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 각 사의 전문성을 결합한 혁신적인 신약개발 프로젝트로, 항체 신약 개발 전문 바이오텍과 면역질환 항체치료제 전문 바이오텍 간의 효율적 협업 모델이 될 것으로 기대된다. 특히 양사는 과거 성공적인 협업 경험을 바탕으로 이번 공동연구를 통해 글로벌 시장 진출을 본격화한다는 계획이다. 앞서 와이바이오로직스와 아이엠바이오로직스는 HK이노엔과 공동개발한 자가면역질환 치료용 신약 IMB-101

2025년 상반기 주목할만한 FDA 신약 승인 결정 5가지

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA) 승인은 글로벌 신약 탄생의 바로미터다. 지난해 FDA 승인 신약은 50개로, 최근 10년간 연평균 승인 신약 건수(46.5개)보다 풍년을 이뤘다. 올해도 승인을 노리는 글로벌 신약 기대주들이 줄줄이 FDA 결정을 기다리고 있는 상황. 특히 상반기에는 비마약성 통증치료제 '수제트리진'을 비롯한 국산 항암신약 HLB '리보세라닙' 등 다양한 신약들이 FDA 허가를 기다리고 있다. 메디파나뉴스는 올해 상반기 주목할 만한 FDA 신약 승인 결정 일정 5가지를 꼽아 소개한다. ◆ 비마약성 통증치료제 '수제트리진' 우선 비마약성 통증치료제인 '수제트리진(Suzetrigine

12월 식약처 임상승인 63건…3상 14건은 모두 국외 신약

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 지난해 12월 생물학적 동등성 시험을 포함한 전체 임상 승인 건수가 전년 동월 대비 늘어났다. 다만 3상 이상 단계에 진입한 임상 시험은 전년도와 동일한 14건으로, 전부 국외개발된 품목들이었다. 7일 식품의약품안전처 임상허가 현황에 따르면 지난해 12월 생물학적 동등성 시험을 포함해 국내 전체에서 승인된 임상시험은 총 63건이었다. 이는 전월(11월) 72건 대비 일부 감소했으나 전년 동월 60건과 비교 시 증가한 수치다. 12월 승인된 임상시험 중 3상 이상은 3상 11건, 3b상 3건 등 총 14건이었으며, 이들 모두 국외에서 개발된 의약품이었다. 그 중 가장 많은 임상 승인을 받은