[메드트로닉코리아(유)] 의료기기 회수에 관한 공표

메디파나 기자2025-01-08 16:49

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제목: 의료기기 회수에 관한 공표
(위해성 정도 2)
 
의료기기법 제34조 규정에 따라 아래 의료기기를 회수함을 
공표합니다.
 
1. 품목명: 신경자극탐색기
2. 제품명: Nim Vital Nerve Monitoring System
3. 모델명: NIM4CM01
4. 허가, 인증, 신고번호: 수인21-4524호
5. 분류번호(등급): A30060.01
6. 제조번호 또는 로트번호: 웹사이트 참고
7. 제조일자 또는 사용(유효)기한: 웹사이트 참고
8. 회수사유: 제품 사용 중 거짓 음성 반응(프로브가 신경에 있지만 EMG 소리가 발생하지 않는 상태)이 발생할 가능성이 있어 소프트웨어 업데이트 수행
9. 회수방법  판매업자 협조사항 등: 소프트웨어 업데이트
10. 소비자가 취해야 하는 행동: 메드트로닉 담당자의 안내에 따라 소프트웨어 업데이트 조치
11. 회수개시일: 2024년 12월 `7일
12. 회수의무자: 메드트로닉코리아(유) (대표자 유승록)
13. 소재지: 서울시 강남구 테헤란로 534 글라스타워 17
14. 연락처: TEL) 02-3404-6058, FAX) 02-562-7168
15. 작성연월일: 2024년 12월 17일

*  의료기기를 보관하고 있는 의료기기 판매업자, 의료기관 등은 즉시 판매, 사용을 중지하고 회수의무자가 조치할  있도록 회수에 협조하여 주시기 바랍니다.

 

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기사작성시간 : 2025-01-08 16:49

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