FDA '아이저베이' 일부 변경승인 재신청 접수

약물투여기간 연장 목표…심사종료목표일 2월 26일 설정

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-01-10 09:58


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 아스텔라스제약은 9일 지도형 위축을 수반하는 노인황반변성 치료제 '아이저베이'(Izervay, avacincaptad pegol)의 약물투여기간 연장과 관련해 미국 FDA에 일부 변경승인 재신청이 접수됐다고 발표했다.

이번 재신청은 지난해 11월 FDA의 승인보류 피드백을 명확히 하기 위해 12월 실시한 FDA와의 협의를 기반으로 하고 있다. FDA의 심사는 승인신청 60일 안에 완료될 예정이며 심사종료목표일은 2월 26일로 설정됐다.

아이저베이는 지도형 위축을 수반하는 노인황반변성 치료제로 투여를 시작한 후 1년까지 사용하도록 FDA로부터 2023년 8월 4일 승인을 취득했다. 이번 재신청은 투여를 시작한지 2년까지 사용한 경우의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험의 양호한 투여데이터를 첨부문서에 추가하는 것을 목적으로 한다.
 
임상시험에서는 2년간 투여한 환자에서 질환의 진행속도가 한층 억제된 것으로 확인됐다. 

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