셀트리온, 국내서도 키트루다 바이오시밀러 임상 승인 신청

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 셀트리온은 15일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 공시했다. 국내에서 키트루다 바이오시밀러 3상 승인이 신청된 것은 이번이 처음인 것으로 확인된다. 셀트리온은 지난해 하반기 미국과 유럽으로부터 CT-P51 3상을 승인받은 바 있다. 해당 3상은 이전에 치료를 받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 백금-페메트렉시드 항암화학요법과 병용한 CT-P51 및 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행군, 글로벌 임상시험이다.

프로젠, PG-102 임상 2상 비만 환자군 모집 완료

프로젠(대표이사 김종균)은 차세대 비만·당뇨 치료제 PG-102의 임상 2상에서 비만 환자군의 참가자 48명 모집을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다. 이는 임상2상 환자 등록을 시작한 이후 1개월 여만에 이룬 성과로서, PG-102에 대한 시장 관심도가 확인된 것이기도 하다. 현재 본 임상 2상은 총 96명의 당뇨 환자 모집을 고대안암병원을 비롯한 국내 14개 병원에서 진행 중에 있다. PG-102는 프로젠 고유의 NTIG 플랫폼이 적용된 GLP-1/GLP-2 이중작용제로서, 비임상 비만 모델에서는 뛰어난 체중 감소와 근육량 유지 효과를 보여준 바 있다. 지난해 진행된 임상 1상에서 총 98명을 대상으로

기술 이전한 종근당 신약 'CKD-510'…개발 의지 확인돼

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 노바티스가 종근당에서 기술을 이전받은 HDAC6 억제제 'CKD-510' 개발 의지를 드러낸 것으로 나타났다. 15일 허혜민 키움증권 연구원은 기업분석 보고서를 통해 "노바티스에서는 CKD-510이 지연되고 있는 것이 아니라고 답했다"며 "특히, CKD-510 초기 데이터를 살펴보는 데 시간이 소요될 수 있다고 전했다"고 밝혔다. 이어 "(노바티스가) 실사(Due diligence, DD)를 통해서는 데이터의 일부만 얻을 수 있어, 현재 매우 철저하게 데이터를 검토하는 중이라고 답변했다"고 덧붙였다. 이는 제약업계에서 나오는 우려를 일부 해소하는 내용이다. 제약업계에 따르면, 업계 일각은