FDA, J&J '스프라바토' MDD 단독요법 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 존슨앤존슨(J&J)의 '스프라바토'(Spravato, esketamine) 코 스프레이가 2종 이상의 다른 경구용 항우울제에 충분히 반응하지 않는 주요 우울장애(MDD) 성인환자에 대한 단독요법제로 FDA의 승인을 취득했다. 스프라바토는 MDD에 대한 단독요법으로 승인된 최초의 치료제로 주목된다. 이번 승인은 위약과 비교해 우울증상의 급속하고 현저한 개선효과를 나타낸 연구를 근거로 이루어졌다. 연구에서 스프라바토 단독치료를 받은 환자는 투여 후 24시간만에 우울증상이 경감되고 28일 후에는 한층 개선된 것으로 확인됐다. 스프라바토는 뇌의 글루타민산 경로에 작용하는 우울증 치료의

FDA, 레플리뮨 흑색종 치료물질 승인신청 접수

우선심사 및 혁신치료제 자격 부여 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 레플리뮨(Replimune)은 진행성 흑색종에 대한 'RP1'(vusolimogene oderparepvec)과 '니볼루맙' 병용요법의 생물제제 허가신청(BLA)이 미국 FDA에 접수됐다고 발표했다. FDA는 우선심사지위를 부여하고 7월 22일까지 최종 승인여부를 결정할 예정이라고 밝혔다. FDA의 우선심사는 치료로 심각한 상태를 크게 개선시킬 가능성이 있는 약물에 주어지는 자격이다. 앞서 RP1과 니볼루맙 병용요법은 IGNYTE 시험에서 항PD-1 치료에 실패한 흑색종 코호트에서 관찰된 안전성과 임상활성을 토대로 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받

유영제약, 35억 투자 진천공장 보관소 준공‥물류시스템 강화

유영제약(대표 유주평)은 지난 22일 충청북도 진천군에 위치한 본사에서 신축 보관소 준공식을 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 준공식에는 유주평 대표이사를 비롯한 경영진, 시공사 유니크건설 김기식 대표, 감리 시노시아 이영주 대표 등 주요 관계자들이 참석했으며, 테이프 커팅식과 현장 투어를 포함한 세레머니로 준공을 축하 하고 보관소의 무재해 운영을 기원했다. 신축 보관소는 기존 공장의 건물을 철거한 후 약 35억 원을 투자해 연면적 759.46㎡에 6열 8단 1152셀 규모로 건설되었으며, 의약품 보관에 적합한 밸리데이션을 진행하고 2024년 12월 허가 승인을 완료했다. 유영제약은 2022년 프리필드 주사제 생산라인 증