임상 자료 보호 명문화…희귀약·신약 R&D 활성화 기반 마련

약사법 개정에 따라 '의약품 자료 보호 제도' 최근 시행
희귀약 연구개발 독려…임상 자료 보호 기간, 10년 설정
소아 적응증 추가 시 1년 연장…신약 임상 자료도 보호
새로운 적응증으로 허가받는 경우, 보호 기간 4년 부여
유효 성분 등 중요사항 변경한 의약품 임상 자료도 보호

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2025-03-05 06:00

김춘래 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품정책과장. 사진=문근영 기자
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 연구개발(R&D) 관련 지식재산을 법적으로 인정하고, R&D를 독려할 수 있는 길이 열렸다. '약사법'과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)' 개정에 따라 희귀의약품, 신약 등 임상 시험 자료를 보호할 수 있는 근거가 생겨서다.

김춘래 식품의약품안전처(이하 식약처) 의약품안전국 의약품정책과장은 4일 식약처 출입 기자단과 만난 자리에서 '의약품 자료 보호 제도'를 설명하며, "희귀의약품 임상 시험 자료를 확실하게 보호하는 기간을 10년으로 명문화했다"고 강조했다.

의약품 자료 보호 제도는 후발 의약품을 개발하는 업체가 의약품 재심사 기간에 기존 품목 임상 시험 자료를 근거로 허가를 신청할 수 없도록 제한하는 정책 수단으로, 최근 정부가 시행한 약사법(개정)에 담긴 주요 내용이다.

김 과장이 강조한 임상 자료 보호 기간 명문화는 의약품 자료 보호 제도를 통해 약사법 '제31조의6 제1항 제1호'에 해당하는 희귀의약품 임상 자료를 허가 날짜부터 10년간 보호하는 법적 근거를 마련했다는 얘기다.

이날 김 과장은 "시판 후 조사(PMS)를 위해성 관리 제도(RMP)로 통합하면서 다른 국가처럼 의약품 자료 보호 제도를 만든 것"이라며 "희귀의약품 연구개발 의지를 북돋기 위해 기간을 명확하게 설정한 것으로 보는 게 맞다"고 설명했다.

희귀의약품 R&D 개발을 지원하기 위한 내용은 여기서 끝이 아니다. 의약품 자료 보호 제도는 소아 적응증이 있다면, 자료 보호 기간을 10년에서 11년으로 연장하도록 규정하고 있다. 이는 최초 허가 후 소아 적응증을 추가하는 경우를 포함한다.

아울러 약사법(개정)은 희귀의약품 개발 업체가 새로운 효능·효과를 추가하기 위해 식약처에 제출한 임상 자료를 보호 대상으로 규정하고, 변경허가 날짜를 기준으로 자료 보호 기간 4년(기존 임상 자료 보호 기간과 별개)을 보장한다.

의약품 자료 보호 제도는 신약 임상 자료도 보호한다. 일례로 의약품 개발 업체가 신약을 허가받는 경우, 다른 기업이 6년간 해당 임상 자료를 사용할 수 없다. 또한, 효능·효과 추가 시 관련 적응증 임상 자료를 4년간 보호받을 수 있다.

이와 관련, 김 과장은 "(신약 허가에 따라) 임상 자료 보호를 보장받았던 6년은 해당 적응증에만 적용되는 것"이라며 "적응증을 추가한 것은 기존 6년과 별개로 4년간 보호받기에 서로 겹치지 않는다"고 부연했다.

식약처 자료에 따르면, 후발 의약품 개발 업체는 개별 적응증 관련 임상 자료 보호 기간이 끝난 후 허가를 신청할 수 있다. 아울러 개량신약은 약사법에서 규정하는 신약이 아니기에 의약품 자료 보호 제도 적용을 받지 않는다. 

김 과장은 유효 성분 종류 등 중요사항을 변경한 의약품 허가 시 제출한 임상 자료도 보호 대상이라고 밝혔다. 

해당 품목은 식약처가 허가한 의약품과 유효 성분 종류 또는 배합 비율, 투여 경로가 다르거나 임상을 통해 12세 미만 어린이용 용법·용량으로 허가받은 의약품을 포함한다.

식약처는 이에 대해 허가한 의약품과 유효 성분 종류가 다른 복합제를 허가받을 때, 두 성분 병용을 입증하는 임상 자료를 6년간 보호한다고 설명했다.

이어 위궤양 치료를 효능·효과로 허가한 레바미피드 정제를 예로 들며, 점안제로 개발 시 임상 자료를 6년 동안 보호받을 수 있다고 부연했다. 

또한, 어떤 업체가 성인 불면증 환자 치료를 적응증으로 의약품을 허가받더라도, 다른 업체가 동일한 성분을 담은 의약품으로 소아 및 청소년 불면증 치료 임상을 실시해 관련 자료를 4년간 보호받을 수 있다고 덧붙였다.

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