지난해 제약사 임상 승인 늘고, 연구자 임상 승인 대폭 감소

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난해 임상 시험 승인이 전년 대비 감소했다. 이는 제약사 임상 시험 승인이 늘었으나, 연구자 임상 시험이 대폭 감소한 결과다. 아울러 한국엠에스디는 국내외 제약사 가운데 지난해 임상 승인 건수가 가장 많았다. 유한양행 자회사 애드파마는 국내 제약사 중 지난해 임상 승인 건수가 가장 많은 것으로 나타났다. 28일 정부 자료에 따르면, 지난해 식품의약품안전처가 승인한 임상은 747건으로 전년 783건 대비 4.6%가량 감소했다. 제약사 임상과 연구자 임상으로 구분 시, 다국가 혹은 단일국가에서 실시하는 제약사 임상 승인은 2023년 660건에서 지난해 664건으로 4건 늘었다. 반면, 지난

식약처, QbD 기반 과립제 연속 생산모델 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 접근법을 기반으로 연속 제조공정을 적용한 과립제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 28일 공개했다. 연속공정(Continuous Manufacturing)은 원료 투입부터 완제품 생산까지 전 과정 또는 일부 과정을 연속적으로 수행하는 의약품 제조 방식이다. 같은 날 정부 자료에 따르면, 연속공정은 일정량의 원료로 제품을 생산한 뒤 품질을 확인하고 다음 생산을 시작하는 회분(배치) 방식과 달리, 실시간으로 품질을 확인하고 연속적으로 생산하기 때문에 생산 효율성과 품질 일관성은 높아지고, 제조

식약처, 식의약 안전지킴이 '제14기 식의약 영리더' 출범

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 안전 중요성을 인식하고 생활에서 실천하며 소통하는 '제14기 식의약 영리더'에 참여할 청소년을 선발하고 27일 발대식을 개최했다. 같은 날 정부 자료에 따르면, 식의약 영리더는 식약처가 청소년(중·고·대학생)을 대상으로 운영하는 교육·소통 프로그램으로 2011년부터 현재까지 2061명이 참여했다. 올해 선발된 104명의 영리더는 이달부터 올해 7월까지 카페인 섭취 줄이기, 식중독 예방 수칙 준수 및 화장품 안전 사용 등 식품·의약품 9개 분야와 관련된 안전정보를 습득하고 일상생활에서 실천하며, 개인 누리소통망 등을 활용해 홍보활동을

복지부, '2025 융합형 의사과학자 양성사업 수료식' 개최 

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 27일 오전 서울 용산구 소재 나인트리 로카우스 호텔에서 '2025 융합형 의사과학자 양성사업' 수료식과 간담회를 개최했다고 이날 밝혔다. 의사과학자(MD-Ph.D)는 임상 현장(Bed)의 수요를 기술 개발(Bench)로 연결시켜 바이오-메디컬 산업을 견인하고 국민 건강 증진을 이끌어 낼 수 있는 핵심인력이다. 보건복지부는 2019년부터 '융합형 의사과학자 양성사업'을 지원해 현재까지 총 68명의 의사과학자(MD-Ph.D)를 배출했다. 배출된 의사과학자(MD-Ph.D)들은 서울대학교·하버드대학교 등 국내·외 연구실에서 연구를 하거나, 병원에서 근무하면서 연구를 병

식약처, 마약 중독 재활 기술개발 연구 국제포럼 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '마약 중독 재활 기술개발 연구 국제포럼'을 27일 서울 마약퇴치운동본부에서 개최한다. 같은 날 식약처는 국내 마약 중독자 재활을 돕고 사회 복귀를 지원하기 위해 최근 글로벌 연구동향 등을 소개·논의하는 자리라고 밝혔다. 이번 포럼에서는 ▲마약 중독 재활 기술 최근 연구동향 ▲국내 마약류 중독 재활 현황 ▲UN 산하 국제기구 UNODC의 마약 사용장애 치료 및 관리 방법 ▲미국 오피오이드 계열 약물 과다복용 신규 치료법 등에 대한 전문가 발표와 마약 중독 재활기술 연구에 대한 토론이 진행된다. 강석연 식품의약품안전평가원장은 포럼에서 "마

식약처, ADHD 치료제 '메틸페니데이트' 모니터링·점검 강화

식품의약품안전처(처장 오유경)는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트' 성분 마약류 의약품 처방량이 증가함에 따라 해당 성분 치료제가 마약류 오남용 방지 조치기준에 적합하게 처방되고 있는지에 대해 모니터링과 현장 점검을 강화한다고 26일 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 메틸페니데이트 1인당 처방량은 예년과 비교했을 때 큰 차이가 없으나 최근 5년간 대상 환자 수가 늘어 전체적인 사용량이 증가세에 있다. 이는 2022년 진단을 위한 새로운 장애(기분장애 등) 지표가 신설되고, 진단 기준이 명확화되면서 ADHD 환자가 증가한 것으로 판단되며, 전 세계에서 공통으로 나타나는 흐름인 것으로 보인다.

바이오헬스혁신委, 제6차 회의‥킬러 규제 개선

보건복지부는 바이오헬스혁신위원회가 25일 오후 서울 중구 시티타워 16층 ARPA-H 추진단 대회의실에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 제6차 회의를 개최했다고 이날 밝혔다. 2023년 12월 출범한 바이오헬스혁신위는 분기별 1회씩 지금까지 총 6차례 회의를 개최했으며, 이번 제6차 바이오헬스혁신위에서는 안건 3건이 논의됐다. 해당 3건은 ▲바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령 정비 ▲바이오헬스 인재양성 방안 이행점검 및 추진방향 ▲2024년 외국인환자 유치 실적 및 향후 추진방향 등이다. 바이오헬스혁신위는 산업현장의 불합리한 규제를 개선하고 애로사항을 해소하기 위해 '바이오헬스 규제장벽 철폐 및 법령정비'를

식약처, 17개 시·도 지자체와 의약품 불법 유통·판매 단속

식품의약품안전처(처장 오유경)는 오늘(25일)부터 이달 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 '의약품 불법유통 점검'을 실시한다. 같은 날 정부 자료에 따르면, 이번 점검은 불법유통으로 인한 사회적 이슈가 지속되고 있는 스테로이드, 에토미데이트, 에페드린 성분 의약품에 대한 의료기관, 도매상 간 유통 현황을 확인‧조사하는 것이다. 식약처는 이번 합동점검에서 전국 246개 시·군·구 소재 병의원 등 약 740개소 이상을 점검할 예정이며, 해당 제품 공급량 및 반품량 등을 바탕으로 의약품 입고 및 사용·투약·조제 현황

식약처, 바이오의약품협회와 '다이나믹바이오 워크숍' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 바이오의약품 정책 방향을 공유하고 협력 방안을 논의하기 위해 서울 한국과학기술회관 ST센터에서 '2025년 다이나믹바이오(DynamicBio) 워크숍'을 25일 개최한다. 같은 날 정부 자료에 따르면, 다이나믹바이오는 바이오의약품 산업 지원 관련 정책 개발 및 제도 개선 과제 발굴, 제품화 지원, 국제 협력 등을 위한 민관 협의체다. 다이나믹바이오는 매년 2차례 정기 워크숍을 개최하고 분기별(수시)로 분과 회의를 진행한다. 바이오의약품 정책개발·안정공급, 첨단바이오정책개발, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 첨단바이오의약품, 차세대치료제,

식약처, 누리집서 AI 활용한 '지능형 검색 서비스' 운영

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국민 누구나 궁금한 식의약 정보를 쉽고 빠르게 찾아볼 수 있도록 인공지능(AI)을 활용한 '지능형 검색 서비스'를 19일부터 시범적으로 개방했다고 20일 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 이번 서비스는 영업자와 관계 공무원이 주로 활용하는 식의약 분야별 민원인 안내서(1231건)와 공무원 지침서(226건) 정보에 대해 우선 제공된다. 기존 키워드 중심 검색 방식을 벗어나 사용자가 궁금한 사항을 일상적인 표현의 질문으로 입력하면 검색 의도를 이해해 연관성이 높은 안내서·지침서, AI 요약 정보, 검색 추천 목록 등 정보를 한눈에 확인할 수 있는 방식이다. 또한 사용자가 정확한 용어

식약처, 맞춤형 건기식 제도 본격 시행…관련 시행규칙 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자가 자신의 건강상태와 생활습관 등을 고려해 건강기능식품을 골라서 원하는 양만큼 구매할 수 있도록 19일 개정된 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙'에 따라 맞춤형 건강기능식품 제도를 본격 시행한다고 20일 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 맞춤형 건강기능식품 제도는 소비자가 약사, 영양사 등 전문자격을 갖춘 맞춤형건강기능식품관리사에게 직접 상담받은 후, 필요한 건강기능식품을 영업자가 소분·조합해 해당 소비자에게 판매하는 제도다. 이와 관련, 식약처는 2020년부터 시범사업을 통해 맞춤형 건강기능식품 판매와 섭취 시 안전관리 기준과 방법 등을 평가했고, 이를 토대로 지난해 건

정부-국회-병원계, '한국 의료 국제화'에 한마음

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부, 국회, 병원계가 한자리에 모여 한국 의료 국제화에 뜻을 함께 했다. 20일 서울 코엑스에서 개최된 '메디컬 코리아(Medical Korea) 2025' 개막행사에서는 주요 인사들이 나와 글로벌 시장 내 국내 의료에 대해 호평하고 나섰다. 정부 측에서는 한국 의료 국제화에 대한 높은 기대감을 나타냈다. 개회사를 맡은 차순도 한국보건산업진흥원 원장은 “올해로 메디컬코리아 컨퍼런스는 15회째를 맞이했다. 이 행사는 외국인 환자 유치 사업이 허용된 2009년부터 글로벌 헬스케어 트렌드를 확산하는 본연의 역할과 함께 국경을 넘는 의료 서비스를 주제로 난치성 질환 극복과 나눔 의료

[수첩] '청년이 경제 성장 이끈다'…말로 끝나지 않길

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "성장과 고용이 선순환을 이루고 청년들이 원하는 직무와 실제 기업들의 일자리가 매칭될 수 있어야 한다. 이를 위해 정부와 국회가 더욱 노력하겠다." 지난 19일 막을 올린 '2025 대한민국 채용박람회'에서 나온 말이다. 이번 박람회는 서울 양재aT센터에서 20일까지 양일간 열리며, 120여 개 기업이 참가해 800명이 넘는 청년 인재를 채용하는 행사다. 특히 이번 행사는 유한양행, 한미약품, GC녹십자, 셀트리온, 한국유나이티드제약, 대원제약 등 국내 주요 제약·바이오기업이 행사장 내부에 바이오·헬스관을 구성하고 청년 구직자와 취업 상담을 진행하는 자리다. 채용

의약품 수급 불안정 방지 약사법, 의약단체도 업계도 '환영'

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 품절약을 비롯한 의약품 수급 불안정을 방지하기 위한 약사법 개정안에 의약단체와 제약업계 모두 찬성 입장을 밝혔다. 19일 국회 보건복지위원회에 따르면 김선민 조국혁신당 의원이 발의한 약사법 개정안에 대한의사협회와 대한약사회, 한국제약바이오협회 등 유관 단체가 모두 찬성 입장을 밝힌 것으로 나타났다. 개정안은 일시적 공급 부족이나 수요 급증으로 인한 소위 품절약도 국가필수의약품 안정공급 대상에 포함시켜 공급을 안정화하는 것을 목표로 하고 있다. 먼저 국가필수의약품 정의는 '국가 보건체계 유지를 위해 필수적이거나 보건의료상 필수적으로 사용돼 안정적 공급이 필요한 의약품으로 국가필수의약품 안정

식약처, 유관기관과 '마약류 중독 사회재활 협의체' 가동

식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)는 마약류 관련 유관기관과 함께 마약류 중독자 사회재활을 돕기 위해 '마약류 중독 사회재활 협의체'를 운영한다고 19일 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 이번 협의체에 참여하는 마약류 관련 유관기관은 지방검찰청, 보호관찰소, 지방자체단체, 치료병원, 법무보호복지공단, 중독관리통합지원센터 등이다. 식약처는 협의체에서 ▲사법·치료·재활 연계 참여조건부 기소유예 제도 운영 ▲마약류 중독자 치료-재활 연계 ▲사회재활 프로그램 교육 ▲중독자 치료·재활 사례 분석 ▲전문인력 역량 강화 교육 등을 협력·추진한다고 설명했다

연구·인력개발비 세액공제 사전심사제, 반기별 설명회 열린다

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 연구·인력개발비 세액공제 사전심사제도를 활성화하기 위해 반기마다 설명회가 마련된다. 또 오는 9월까지 혁신형 제약기업 인증기준 개선이 추진된다. 19일 기획재정부에 따르면, 이날 정부는 정부서울청사에서 최상목 대통령 권한대행 부총리 겸 기획재정부 장관이 주재한 국정현안관계장관회의 겸 경제관계장관회의 겸 산업 경쟁력강화 관계장관회의에서 이같은 내용을 담은 '경제규제 개선 과제'를 발표했다. 금번 대책은 지난해 12월 신설된 '중기익스프레스 핫라인'을 통해 접수된 건의를 포함해 행정·경영부담을 완화하고 신산업과 기술을 촉진하기 위한 현장체감형 규제개선 과제를 마련했다

식약처, 에콰도르·이집트로 의약품 수출 지평 넓혀

식품의약품안전처(처장 오유경)는 에콰도르 식약처(ARCSA)가 대한민국약전(의약품 규격서)을 올해 6월 30일부터 참조약전으로 공식 인정할 예정이라고 19일 밝혔다. 정부 자료에 따르면, ARCSA는 에콰도르 보건부 소속으로 식품·의료제품 허가 등을 관리 감독한다. 아울러 에콰도르는 시험법 심사 신뢰성과 효율성 확보를 위해 미국약전, 영국약전, 유럽약전, 프랑스약전, 일본약전 등을 참조약전으로 인정하고 있다. 식약처는 에콰도르 식약처가 대한민국약전을 공식 인정한 것에 대해 식약처와 주에콰도르 대사관(대사 심재현)이 함께 노력한 결과라고 설명했다. 이어 에콰도르가 지난해 12월 바이오 및 의약품 위생규칙을 개

퇴장방지의약품 제도, 공급 부족 해소에 한계‥'실효성' 논란

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 퇴장방지의약품 공급 부족이 이어지는 가운데, 정부의 관리 제도가 실효성이 떨어진다는 비판이 제약업계를 중심으로 제기되고 있다. 정부는 퇴방약의 안정적 생산을 위해 원가보전과 사용장려금을 지원하고 있으나, 낮은 약가와 불충분한 보전 기준으로 인해 오히려 생산을 지속할수록 채산성이 악화된다는 우려가 나온다. 일각에서는 퇴방약 관리가 사실상 '퇴방 방임'으로 이어지고 있다는 지적도 있다. 퇴장방지의약품제도는 환자의 치료에 필수적이지만, 경제성이 낮아 제약사가 생산이나 수입을 기피하는 약제를 정부가 지원하는 방식이다. 2000년 3월 도입된 이 제도는 시장 논리만으로는 공급이 어려운 필수의약품을

政 "경북바이오산업단지-오송첨단의료복합단지 운영 안정적"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 바이오 일반산업단지와 오송첨단의료복합단지 등 바이오 클러스터가 안정적으로 운영되고 있는 것으로 확인된다. 보건복지부는 18일 보도설명자료를 통해 언론보도에 대한 해명에 나섰다. 언론보도에 따르면, 경북 안동 경북바이오2차산업단지는 지난해 말 기준 입주율이 14%인 상황이다. 이에 대해 복지부는 "2차일반산단은 2020년 8월 조성공사가 시작돼 2025년 하반기 중 조성이 완료될 예정으로, 지난해 말 기준 분양율은 62%"라며 "기업의 先입주 수요에 따라 지난해 말 기준 14%의 입주율을 기록했다"고 설명했다. 이어 "2024년 6월 바이오 첨단전략산업 특화단지로 지정된 2차일반산단은 인접

미국제약협회, 백악관 국가 AI 행동계획 의견 제출

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국제약협회(PhRMA)가 백악관의 국가 AI 행동계획(AI Action Plan) 개발을 위한 의견 수렴에 응답하며, AI가 바이오제약 산업에서 혁신을 주도할 핵심 도구임을 강조했다. 18일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국제약협회는 지난 15일 백악관의 국가 AI 행동계획(AI Action Plan) 개발을 위한 의견 수렴에 AI가 바이오제약 산업에서 혁신을 주도할 핵심 도구라고 응답했다. 이는 올해 1월 23일 도널드 트럼프 대통령이 행정명령 14179(인공지능 분야에서 미국의 리더십에 대한 장벽 제거)에 서명하며 지난달 25일 백악관이 AI 실행 계획 수립을 위한 이