의료기기 재심사 7년 → 6년으로 단축 법안 추진

김기선 의원, 의료기기법 개정안 대표발의

서민지 기자 (mjseo@medipana.com)2015-12-28 15:13

[메디파나뉴스 = 서민지 기자] 신개발 의료기기 등에 대한 재심사 기간의 상한을 현행 7년에서 6년으로 단축, 의료기기에 대한 안전성과 유효성을 확보하는 법안이 국회에 제출됐다.
 
국회 보건복지위원회 새누리당 김기선 의원은 28일 이 같은 내용을 골자로 하는 의료기기법 일부개정안을 대표 발의했다.
 
현행법상 신개발 의료기기 또는 희소 의료기기에 대해 제조허가를 하는 경우 안전성과 유효성에 대한 재심사를 받을 것을 명할 수 있고, 제조업자가 재심사를 신청해야 하는 기간은 해당 품목에 대한 제조허가일부터 4년 이상 7년 이하의 범위에서 식품의약품안전처장이 정하도록 하고 있다.
 
그런데 신개발 의료기기 등의 경우 사용사례 부족 등으로 제품의 안전성과 유효성에 대한 충분한 검토가 이뤄지지 않은 채 제조허가가 이뤄질 수 있는 만큼, 재심사를 받아야 하는 기간이 지나치게 길다는 지적이 제기되고 있다.
 
또한 첨단기술 발달에 따라 의료기기의 개발 속도와 의료기기 사용주기 등이 단축되고 있어 재심사 기간 역시 이러한 경향을 반영해야 한다는 의견도 제시되고 있는 실정이다.
 
뿐만 아니라 현재 신약 등 희소 의약품 같은 경우는 시판 후 재심사 기간이 최장 6년으로, 신개발 의료기기 등에 대한 재심사 기간도 이와 동일하게 해야 형평성에 맞다는 의견도 나오고 있다.
 
이에 김 의원은 신개발의료기기 등에 대한 재심사 기간의 상한을 현행 제조허가일부터 7년에서 6년으로 단축하는 개정안을 발의한 것.
 
김 의원은 "신개발 의료기기의 재심사 기간을 단축해 안전성과 유효성을 확보하기 위한 법안이며, 이를 통해 국민보건 향상에 기여할 수 있을 것"이라고 발의 취지를 밝혔다.

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