내년 식약처 의료기기 R&D 예산 100억 육박하나?

미창부에 97억8천만원 요구…산업표준 개발 20억 포함

이상구 기자 (lsk239@medipana.com)2016-06-10 11:03

식약처가 미창부에 내년 의료기기 R&D 예산을 100억원에 육박하는 규모로 요구해 향후 확정될 예산 편성 결과가 주목된다. 이처럼 예산이 늘어난 것은 안전규제 산업 분야 통합형 산업표준 개발 관련 예산 20억원이 포함됐기 때문이다.  
 
식품의약품안전처에 따르면 내년 예산안에 대해 기획재정부와 협의하는 등 관련 작업을 한창 진행 중이다.
 
현행 규정상 R&D 예산의 경우 기재부에 앞서 미래창조과학부 심의를 거쳐야 하기 때문에 관련 공무원들은 경기도 과천의 미창부 청사도 꾸준히 찾아가 내년 예산을 협의하고 있다.
 
이중 의료기기 R&D 예산의 경우 식약처는 미창부에 총 97억8,100만원을 요구한 것으로 확인됐다. 
 
                  최근 의료기기 R&D 예산 추진 현황 및 '17년 예산 요구안    (단위:백만원)
사업명
14년 예산
15년 예산
16년 예산
17년 예산 요구액
안전관리 기반 선진화 연구(정책, 국제화)
522
444
444
444
심사·평가 과학화 연구
1,989
1,716
1,177
1,177
미래의료환경 대응 의료기기 평가기술 개발
1,982
5,680
5,680
6,160
신규:의료기기 혁신을 위한 안전규제 산업 분야 통합형 산업표준 개발
-
-
-
2,000
합계
4,493
7,940
7,300
9,781
 
안전관리 기반 선진화 연구에 4억4,400만원, 심사·평가 과학화 연구에 11억7,700만원, 미래의료환경 대응 의료기기 평가기술 개발에 61억6천만원, 의료기기 혁신을 위한 안전규제 산업 분야 통합형 산업표준 개발에 20억원 등 규모다.
 
특히 산업표준 개발의 경우 이번에 처음 식약처 예산에 편성된 사례로, 향후 예산 확정 여부가 중요사안으로 분류된다.
 
지난해 7월 산업통상자원부 국가기술표준원이 일괄적으로 관리하던 산업표준 2만578개 중 헬스케어 분야 산업표준 823개가 식약처로 이관된 후 관련 R&D 예산이 준비된 것으로 풀이된다.
 
실제로 그동안 산자부가 산업표준을 관리하며 헬스케어 분야 제·개정 및 국제규격 부합화가 미흡하다는 지적이 제기돼왔다.
 
식약처 관계자는 "그동안 산업표준은 국제규격을 단순하게 번역한 수준에 머물러 인허가 시 활용도가 매우 낮아 안전규제·산업분야 통합형 의료기기 산업표준 제개정 마련이 시급한 상황이었다"고 예산 편성 사유를 설명했다.
 
이에 오는 2017년 이후 국민안전과 산업발전을 고려한 산업표준을 재개정하고 인허가(2등급)에 연계해 신속허가 될 수 있도록 기반을 마련하겠다는 식약처 구상이다.
 
미창부는 이같은 식약처의 의료기기 R&D 예산 요구안을 심의해 이달 하순이나 늦어도 내달 초에는 결정할 예정이어서 심의 결과에 관심이 집중될 것으로 전망된다.

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