"제약사 책임 인정"… 늘어나는 불순물 검출에 부담 커지나

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대한약사회가 공공 의약품안전사용서비스(DUR) 민영화 규제특례를 즉각 취소하라고 촉구하는 입장문을 발표했다. 약사회는 입장문에서 "산업통상자원부가 카카오헬스케어에 부여한 '내가 먹는 약 안전하게(My MEDS)' 복약관리 서비스 규제샌드박스 실증사업은 국민 건강권을 심각하게 위협하는 처사이자 민영화로의 전환을 유도하는 것을 의심하지 않을 수 없다"고 강조했다. 카카오헬스케어의 서비스는 약물 간 상호작용 확인, 중복 처방 확인, 부적절한 약물 사용 방지 등 기존 DUR과 동일한 핵심 기능을 담고 있어 영리 기업의 이익추구를 위한 도구

식약처, '임상시험대상자 모집 가이드라인' 마련

'임상시험대상자 모집 가이드라인'이 19일 제정·발간됐다. 같은 날 식품의약품안전처는 병원 등 임상시험실시기관 등에서 의약품 임상시험대상자를 모집할 수 있도록 모집 공고문 작성에 필요한 사항을 안내한다며, 이같이 밝혔다. 가이드라인 내용은 ▲임상시험대상자 모집 공고문 작성 기준 ▲매체별(인쇄물·전자전송 매체) 모집 공고문 활용 예시 ▲모집 공고문에 대한 임상시험심사위원회 심의 등 절차 안내 ▲모집 업무 위탁 시 수탁업체 관리 절차 등이다. 특히 이번 가이드라인은 디지털 기술 발전으로 애플리케이션, 사회관계망

식약처, 마약류 예방·재활 인증제 기념식 및 정책포럼 개최

마약류 예방·재활 인증제 기념식 및 정책포럼이 '마약류 예방·재활의 한걸음, 미래를 디자인하다'를 주제로 19일 서울 강남 코엑스에서 열렸다. 같은 날 식품의약품안전처는 마약류 예방·재활 전문인력제 도입 이후 처음으로 배출하는 전문가에 축하와 격려를 전하고, 사회재활 전략과 방향 등을 논의하기 위해 행사를 마련했다고 설명했다. 이번 행사는 1부 기념식과 2부 정책포럼으로 나뉘었다. 1부는 마약류 예방·재활 전문인력에 대한 식약처장 인증서 수여식, 마약류 오남용 예방 학교 우수동아리

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Dx&Vx, 美 스탠포드대로부터 범용 COVID-19 백신 도입 계약 체결

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 최근 미국 스탠포드 대학교와 범용 COVID-19 백신 도입 계약을 완료했다. 디엑스앤브이엑스는 이번 계약으로 해당 백신의 전세계 연구개발 및 상업화 권한을 확보했다. 해당 백신은 미국과 남아프리카공화국에서 성공적으로 임상 1상을 완료한 물질이다. 디엑스앤브이엑스는 1상을 바탕으로 글로벌 2상을 진행한다는 전략이다. 이번에 도입하는 신약 후보 물질은 COVID의 원인 바이러스의 예방을 목적으로 하는 백신으로, 기존의 mRNA 백신과 달리 나노파티클을 활용한 방식이 적용됐다. 이 기술은 현재까지 밝혀진 우세종에 대해 범용으로 사용할 수 있도록 설계되고, 경구 및 비강 등 편리한 투여경로 백신으

한국제약협동조합, GMP 적합판정제도 의견 식약처 전달

한국제약협동조합(이사장 조용준, 이하 조합)은 지난 18일 조합 사무실에서 국회 보건복지위원회 백종헌 의원실 주최로 식품의약품안전처와 간담회를 진행했다. 간담회는 식약처가 제약업계 큰 이슈인 GMP 적합판정제도에 대해 중견 제약사의 의견을 다양하게 청취하고자 마련됐다. 이 자리에서 조합은 GMP 적합판정제도와 관련 파악하고 있던 소속 조합사들의 애로사항을 전달했다. 식약처는 제도가 1년 정도 경과하고 있는 상황에 제약회사들의 고충과 애로사항을 듣고 합리적인 해결 방안을 도출하고자 노력하는 상황에 대해 상호 논의를 나눴다. 향후에도 조합과 식약처는 발전적인 관계 형성을 위해 노력하기로 했다. 한편 식약처는 한국제약바이오협

CML 임상환경서 '셈블릭스' 표준치료 옵션 재입증

한국노바티스는 2024년 미국혈액학회(ASH)에서 자사 만성골수성백혈병 치료제인 '셈블릭스(애시미닙)'가 2건의 구두 및 포스터 발표를 통해 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 재확인했다고 19일 밝혔다. 이번 학술대회에서 발표된 2건의 데이터는 ▲만성골수성백혈병 3차 이상 치료에서 셈블릭스의 효능과 안전성을 평가한 ASC4OPT와 ▲셈블릭스의 3상 임상(ASCEMBL)과 실제 진료환경(RW, Real-World)을 비교해 실제 임상 환경 치료 옵션의 효능 및 내약성을 확인한 ASC4REAL다. ASC4OPT 연구는 다국적, 다기관, 비-비교(non-comparative) 3상b 임상시험이다. 연구는 이전에 최소 2개 이