'젤잔즈' 제네릭 시장, 제뉴파마 4개 품목 허가 받으며 출사표

자사 제품에 수탁 3개 품목까지 허가 완료…특허 회피 무산에도 허가 이어져
보령 생산 품목 30개 '압도적'…추가 진입 가능성 남아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-04-23 06:08


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'의 특허 존속기간이 3년 이상 남아있음에도 불구하고 후발약물들의 허가가 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 20일 국제약품의 토파시티닙 성분 제제 '조인토파정'을 허가했다. 해당 품목은 제뉴파마가 생산하는 제품으로, 지난 8일 제뉴파마가 '자크문정'을 허가 받은 이후 제뉴파마에 위탁한 한풍제약과 제뉴원사이언스, 국제약품이 차례로 허가를 받아 총 4개 품목이 추가됐다.

젤잔즈의 후발약물 출시를 준비하는 제약사들은 젤잔즈의 '피롤로[2,3-d] 피리미딘 화합물' 특허(2025년 11월 22일 만료)와 '신규 결정질 화합물' 특허(2027년 11월 24일 만료)에 대해 특허심판을 청구하며 포문을 열었다.

2027년 만료 특허의 경우 소극적 권리범위확인심판을 통해 회피하는 것은 물론 무효심판으로 아예 특허를 삭제시켰다.

반면 2025년 만료 특허는 연장된 존속기간에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 1심에서는 회피했지만, 2심이 진행되는 동안 대법원의 솔리페나신 사건이 나오면서 승산이 없다고 판단, 중도에 취하해 넘어서지 못했다.

이에 후발약물들은 특허가 만료되는 2025년 11월 22일 이후 제품을 출시할 수 있지만, 벌써부터 허가를 받으면서 출시를 준비하고 있는 것이다.

현재까지 허가된 젤잔즈 후발약물은 총 49개 품목으로, 지난 2020년 보령이 허가를 받으면서 향후 경쟁을 예고했다. 

특히 보령은 자사 제품 외에도 29개에 달하는 수탁 품목을 허가 받아 전체 품목의 절반 이상을 차지하고 있어 향후 제네릭 시장이 열리면 압도적인 영향력을 미치게 될 것으로 전망된다.

여기에 한림제약이 자사 품목 포함 10개 품목을 허가 받았으며, 대웅제약과 종근당, 한국파비스제약 등이 허가를 받은 상태였는데, 이번에 제뉴파마가 추가로 허가를 받으면서 경쟁 대열에 합류하게 됐다.

단, 젤잔즈의 특허 만료 시점까지 3년 7개월 가량의 시간이 남았다는 점을 감안하면 향후 허가 받는 젤잔즈 제네릭 품목은 더욱 늘어날 가능성이 높다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 젤잔즈의 지난해 매출은 151억 원으로 전년 대비 7% 가량 감소했지만, 여전히 100억 원을 훌쩍 웃도는 시장 규모를 보이고 있다. 

오리지널이 상당한 규모의 시장을 형성하고 있어 제네릭 시장에 뛰어드는 제약사는 더 늘어날 수 있는 것이다.

그러나 다른 한편으로는 이미 50개 가까운 품목이 경쟁을 예고하고 있는 만큼 과도한 경쟁으로 수익성이 떨어진다고 판단할 가능성 역시 남아있어 얼마나 많은 제약사가 추가로 젤잔즈 제네릭 시장에 도전할지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.

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