국내 제약사, 홍콩 진출 쉬워진다‥신약 허가 참조국에 '한국' 포함

심사제도 개선으로 한국 의약품 허가 빨라질 듯‥'장벽' 사라져
국내 제약사와 홍콩 의약품 수입업체 간 협력 기회 확대

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2022-12-31 06:06

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 앞으로 국내 제약사가 홍콩으로 진출하기 수월해질 것으로 전망된다.

홍콩이 신약 허가 참조국으로 '한국'을 포함했기 때문이다.

홍콩의 의약품 관리 부처인 홍콩 약제 및 독약 관리국(Pharmacy & Poisons Board of Hong Kong)은 지난 11월 홍콩 시장에 새로 등록되는 신약(new pharmaceutical product)에 대한 심사 제도를 개정했다.

가장 큰 변화는 자유판매 참조 국가(reference countries for the registration of NCE)에 한국을 포함한 것이다. 이는 곧 한국 의약품에 대한 허가 속도가 빨라짐을 의미한다.

KOTRA(대한무역투자진흥공사) 보고서에 따르면, 홍콩에서 신약을 판매 하기 위해서는 의약품 등록을 하는 동시에 신약 허가를 신청해야 한다.

홍콩에서는 가장 먼저 신약의 안전성 및 품질을 확인하기 위한 심사(secondary review)를 통과해야 한다.

해당 의약품이 홍콩 외 다른 국가에서도 안전성 테스트를 통과했는지, 이를 통해 해당 국가의 의약품 관리 당국으로부터 승인 받아 판매되고 있는지를 확인받는 절차다.

이 심사를 통과하기 위해서는 의약품을 홍콩으로 수입 하기 전, '의약품 등록 참조국가 명단(List of Reference Countries for Registration of Pharmaceutical Products)'에 포함된 국가 중 최소 2개국으로부터 발급 받은 자유 판매증명서(free sale certificate)를 제출해야 한다.

지난 11월에 이뤄진 심사 제도 갱신 전까지는 32개의 '참조국가(reference countries)'가 명시돼 있었다. 이들은 대부분 유럽 국가로 구성돼 있었으며, 아시아 국가는 일본이 유일했다.

따라서 한국 의약품 업체들이 홍콩 시장에 진출하기 위해서는 한국이 아닌 참조국가 중 최소 2개국으로부터 판매 허가를 받아야 했다. 이는 한국 제약사들이 홍콩 시장 진출을 고려할 때 가장 큰 장벽이기도 했다.

그러나 올해 11월 1일부터 홍콩 정부는 한국, 중국, 브라질, 싱가포르 4개국을 '참조국가(reference countries)에 추가 승인했다.

이제 한국 제약사들은 기존 참조국가 명단에 속한 또 하나의 국가로부터 자유 판매증명서를 발급받으면, 홍콩 신약 시장에 진출할 수 있다.

2개의 자유 판매증명서 중 1개를 추가 승인 국가(4개국)로부터 발급받은 경우, 나머지 1개는 기존 참조국가로부터 발급받아야 하는 점을 유의해야 한다.

KOTRA 홍콩 무역관은 "한국 제약사에서 개발된 최신 의약품들이 홍콩 시장에 진입하기 위해서는 유럽 시장에 우선적으로 진출해야 했으며, 이러한 과정에서 시간과 비용이 크게 소요됐다. 하지만 이번 심사제도 개선으로 한국 의약품에 대한 홍콩 내 허가 속도가 빨라지고, 한국 제약사와 홍콩 의약품 수입업체 간의 협력 기회가 더욱 많아질 것으로 기대된다"고 말했다.

다만 홍콩은 의약품에 대해 비교적 엄격한 심사 제도를 갖고 있는 국가다.

홍콩 외 국가에서 제조된 의약품의 경우, 신약 허가 신청 및 의약품 등록은 의약품 수입 허가를 받은 홍콩 도매업자 또는 해외 제조기업의 홍콩 지사, 자회사, 유통업자가 책임을 진다.

신약의 안전성을 증명하기 위해 증빙서류를 의약품 관리 당국에 제출하면, 기준에 부합하더라도 의약품 등록에 대한 신청 허가 기간은 보통 5개월이 소요된다.

그런데 신약의 경우 해외 2개 국가에서 발급한 판매증명서를 취득하고 나서도 홍콩 내에서 심사 및 시험 등 절차 거쳐야 한다. 이 때문에 약 9개월이 추가로 소요된다.

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