RSV 감염 최초 백신 '베이포투스', 올 3분기부터 본격 상용화

베이포투스, AZ·사노피 공동 개발…EU이어 美 FDA 검토 승인 
RSV 감염 영·유아 취약하지만…그간 뚜렷한 백신·치료제 없어

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-01-06 11:55

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 최초 예방백신인 '베이포투스(니르세비맙)'가 이르면 올 3분기부터 미국에서도 출시가 가능할 전망이다. 

최근 미국 규제당국으로부터 베이포투스에 대한 검토가 이뤄지면서다. 

앞서 이 약물은 지난해 11월 EU에서 영·유아의 RSV 하기도 질환 예방을 위한 백신으로 승인을 받았다. 

아스트라제네카와 사노피는 최근 양사가 공동개발한 RSV 백신 베이포투스에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 검토를 위한 승인을 받았다고 밝혔다.  

대상은 RSV 감염에 취약한 24개월 이하 영·유아로 올해 3분기 미 FDA의 승인을 앞두고 있다고 전했다. 

이에 따라 양 사는 RSV 감염이 활발해질 2023/2024 시즌부터 미국에서 사용할 수 있을 것이라 전망했다. 

질병관리청 감염누리집에 따르면 RSV는 RS 바이러스에 감염돼 유발하는 감염성 호흡기 질환을 말한다. 

24개월 이내 거의 모든 영유아에서 감염될 만큼 감염력이 높은 질환으로, 이 바이러스에 한 번 감염되면 평생 동안 지속적인 재감염이 이뤄진다. 

RSV에 감염될 경우 대부분의 영유아 환자들은 자연 회복되지만, 선천심장 기형아, 조산아, 개심술 직후의 소아 등 면역력이 약한 영유아는 RSV 폐렴 발생시, 사망률이 50% 이상 이를 수 있다.  

그럼에도 RSV 예방백신이나 항바이러스제가 없어 기관기확장제, 해열제 등 보존적인 치료에 의존해 왔다. 다만 심한 RSV 감염증에는 Ribavirin을 투여해왔다.

베이포투스의 임상적 유용성은 무작위 위약 대조 글로벌 2/3상 시험인 MELODY을 통해 드러났다. 

MEDLEY 결과에 따르면, 베이포투스를 투여한 환자군은 위약군(팔리비주맙)에 비해 RSV로 인한 하기도 감염(LRTI)의 발생률이 74.5%(95% CI 49.6, 87.1; p<0.001) 감소한 것으로 나타나 1차 평가변수를 충족시켰다.

베이포투스는 또한 MEDLEY 시험에서 팔리비주맙과 유사한 안전성 및 내약성 프로파일을 입증했다. 치료 응급 부작용(TEAE)과 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)의 발생은 양 그룹 간 유사하게 나타났던 것.

이에 대해 AZ 이스크라 레익(Iskra Reic) 백신 담당 부사장은 "미국 유아 인구를 위한 최초의 예방 옵션을 제공하는데 한 걸음 더 다가섰다"며 "승인되면 니르세비맙이 유아 RSV 예방에 대한 의료계의 접근 방식을 변화시킬 수 있을 것"이라고 말했다.  

한편 AZ와 사노피는 지난 2017년 3월 RSV 백신 후보물질 니르세비맙을 공동개발하고, 상용화하기로 합의한 바 있다. 

계약에 따라 AZ는 베이포투스의 개발 및 제조를 맡고, 사노피는 판매를 맡기로 했다. 사노피는 당시 초기 라이선스 비용으로 AZ에 1억2,000만 유로(약 1,605억 원)를 지불하고, 3,000만 유로(약 401억 원)를 추가 라이선스 비용을 지불했다. 

또 베이포투스에 대한 판매 실적을 달성하면, 사노피는 최대 4억6,500만 유로(약 6,219억 원)을 추가로 AZ에 지불하게 된다.  
 

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