지난해 의료기기 임상시험 관리 현황 보고 일제히 실시된다

식약처, 의료기기 임상시험기관 대상 임상 관리자료·보고 공지
승인 제외된 임상도 모두 보고해야…위반 시 경중 따라 행정처분도

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2023-01-27 11:51

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 의료기기 임상시험기관에 대한 지난해 임상시험 관리 현황 보고가 일제히 실시된다. 

특히 식품의약품안전처장의 승인을 받거나 승인 제외된 임상시험까지 모두 보고해야 하는 만큼 주의가 요구된다.  

식약처는 27일 '2023년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황 보고'를 공지했다.

의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조 제1항 관련 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 의료기기 임상시험기관장 및 임상시험계획 승인을 받은 자는 매년 2월 말일까지 임상시험 관리자료 및 임상시험 실시상황 보고서를 작성해야 한다. 

보고대상은 2022년 1월 1일부터 12월 31일까지 실시한 의료기기 임상시험이다.

또한 해당기간 중 피험자가 등록되지 않아 실제 임상시험을 진행하지 못했거나, 임상시험이 종료된 임상도 보고 대상이다. 

다만 의료기기를 사용한 관찰연구 등 의료기기 임상시험이 아닌 연구는 보고 대상에 포함되지 않는다.

의료기기 임상 관리자료에는 임상심사위원회의의 구성일부터 심의주기, 위원 구성 현황 등이 포함된다. 

임상시험 관련 인력 현황에는 시험자 및 임상 행정업무 담당 인력, 의료기기관리자, 연구간호사(CRC), 의공학자, 문서보관 책임자까지 나눠 기재토록 했다. 

임상시험 실시현황에 대해서도 연구자 임상, 탐색 임상, 확증 임상 별로 나눠 ▲신규 승인 임상시험 건수 ▲실시 임상시험 건수 ▲종료된 임상시험 건수 등으로 나눠 작성토록 했다.

이와 함께 지난해 발생한 임상시험용 의료기기의 안전성과 관련, 긴급히 식약처장에게 보고해야 하는 사항이 있는 경우에는 조치결과를 포함한 임상시험용 의료기기 안전성평가 요약자료를 첨부해 제출해야 한다. 

만약 제출기한을 넘기거나 임상시험 관리자료를 일부 누락한 경우에는 그 경중에 따라 행정처분까지도 내려진다. 

임상시험기관의 행정 위반사항 중에서는 임상시험 관리자료 제출 누락은 비교적 가벼운 위반에 속하지만, 중대한 사안을 누락할 경우 근거규정에 따라 처분도 가능하다는 게 식약처의 설명.     

식약처 관계자는 "임상시험기관들이 임상시험 기록 관리에 철저히 신경 쓰고 있다는 점은 잘 있고 있는 만큼, 식약처가 현장에 기반한 행정을 적극 펼칠 수 있도록 적극 협조해달라"고 말했다. 

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