비용효과성 불확실한 고가 의약품‥'RWD'로 해결책 마련

RWD 활용해 항암제의 비용-효과성, 부작용, 재정 영향 등 성과 평가

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-02-18 06:06


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 비용효과성이 불확실한 고가 의약품이 계속 등장함에 따라 해당 의약품에 대한 급여 관리에 관심이 모아지고 있다.

이와 관련해 '실제임상자료(Real World Data, 이하 RWD)'를 활용한 성과 평가가 해결책으로 떠오르고 있다.

이를 위해 건강보험심사평가원은 의약품 급여 관리를 위한 RWD 플랫폼 구축 계획을 수립했다.
 

심평원은 2019년부터 순차적으로 RWD 플랫폼 구축을 수행하고 있으며, 이번에 'RWD 기반 의약품 성과 평가' 연구용역에 대한 계획을 공개했다. 사업 예산은 총 1억5,000만 원이다.

해당 연구는 전향적으로 수집된 RWD를 활용해 항암제의 비용-효과성, 부작용, 재정 영향 등 성과를 평가한다. 그리고 임상적 불확실성을 검증한다.

분석 결과를 토대로 심평원은 의약품 급여 관리 방안을 제시하고, RWD 적용을 위한 체계를 마련한다.

보다 구체적으로 살펴보면, 해당 연구는 절제가 불가능한 국소진행성 또는 전이성 위 및 위식도 접합부 선암 환자의 임상정보 및 환자보고성과(Patient Reported Outcome, PRO)를 전향적으로 수집 및 데이터화한다. 이밖에도 환자증례기록지의 투여 약제의 성분명, 투여 용량, 병용약제, 부작용 등을 추가로 확인한다.

수집된 RWD는 대상 약제의 임상적 치료 성과(효과 및 부작용), 환자보고성과, 경제성 평가, 재정영향 분석에 활용된다.

향후 RWE 생성의 타당성, 신뢰도를 높일 수 있도록 각 분야의 전문 연구진이 구성될 예정이며, 시험군과 대조군(예: 후향적 조사 대조군, 외부 문헌 대조군 등) 특성을 고려한 매칭방법(예: 성향점수, MAIC 등) 적용과 결과를 비교한다.

환자보고성과의 경우 재정독성 분석과 삶의 질 평가 도구(예: EQ-5D-5L와 다른 조사 도구) 간의 매핑 분석을 수행한다.

경제성평가분석(예: 비용-효용 분석)에서는 분할생존모형(Partitioned survival model, PSM) 수행 시 다양한 분포를 적용하며, 재정 영향을 살펴본다.

또한 이 연구를 통해 RWD 수집과 활용을 위한 관리 체계 마련이 기대된다. 의약품 대상 선정 기준, 필수 수집 항목 및 질 관리 방안, 통계 분석 방법론(후향적·전향적 수집 자료의 혼합 비교, 결측치 처리 등) 등이다.

심평원은 국내 RWD 구축과 활용 방안에 대한 연구 결과를 심포지엄 등으로 발표할 방침이다.

심평원 심사평가연구실 근거기반연구부 관계자는 "이번 연구는 RWD에 기반한 의약품 전주기 급여 관리 체계를 도입하기 위한 기초 자료로 활용된다. 의약품 접근성 향상 및 건강보험 재정 관리의 효율성을 확보하고 RWE에 기반한 의약품 급여 관리 방안 도출, RWD 수집과 활용을 위한 관리 체계 제시를 기대할 수 있다"고 말했다.

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