'이화학적동등성시험 가이드라인' 개정…의약품심사소통단 첫 성과

'비교용출시험 가이드라인' 검토 중…제네릭 개발업체에 도움 기대

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-04-27 09:23

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 심사사례를 반영하고 평가 시 고려사항 등을 상세하게 안내하기 위하여 '이화학적동등성시험 가이드라인'을 4월 27일 개정했다.

이화학적동등성시험이란 대조약과 시험약의 제형을 고려한 물리화학적 특성(pH, 비중 또는 밀도, 삼투압, 점도 등)이 동등한 수준임을 입증하기 위해 실시하는 생체 외 시험(in vitro)을 말한다.

식약처는 이화학적동등성시험을 준비하는 업체에 실질적인 도움을 주기 위해 지난 3월 출범한 '의약품 심사소통단(CHORUS)'의 동등성 심사 분과를 활용해 가이드라인 개정 내용을 심도 있게 검토했다.

그 결과 이번에 개정된 가이드라인에는 ▲이화학적동등성시험에 사용되는 대조약 배치를 구할 수 없을 때 해결방안, ▲시험을 위탁할 경우 시험기관이 갖춰야 할 구체적인 요건, ▲시험 보고서 검토사례가 반영된 상세한 시험방법 설명 등이 포함됐다..

식약처는 이번 가이드라인 개정으로 이화학적동등성시험의 원활한 수행과 심사 예측 가능성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 심사소통단(CHORUS)을 활용해 민·관이 서로 적극 소통하며 새로운 제품이 신속하게 개발될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다는 입장이다.

특히 현재 의약품 심사소통단(CHORUS)에서는 다음으로 '비교용출시험 가이드라인'에 대해 검토하고 있다는 것.

한편 의약품 심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 식약처가 의약품 심사 분야 규제개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 제약업계와 양방향으로 소통하는 채널로 현재 ▲임상시험 심사, ▲허가·심사 지원, ▲전주기 변경관리, ▲첨단품질 심사, ▲동등성 심사 5개 분과로 구성돼 있다.

또한 이번에 개정된 '이화학적동등성시험 가이드라인'은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있다.
 

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